批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2002/02/05 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2016/09/02 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
|
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| 2012/12/18 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2012/12/18 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
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| 2010/05/26 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
|
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| 2010/04/26 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
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| 2005/10/13 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2004/10/06 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2004/06/18 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2003/03/31 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2003/03/31 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-New Strength |
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| 2002/11/20 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:SUPPOSITORY;RECTAL; 规格:25MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 040428 |
001 |
ANDA |
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE |
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE |
SUPPOSITORY;RECTAL |
25MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2002/02/05
|
COSETTE |
| 040500 |
002 |
ANDA |
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE |
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE |
SUPPOSITORY;RECTAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/06/30
|
PADAGIS ISRAEL |
| 040603 |
002 |
ANDA |
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE |
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE |
SUPPOSITORY;RECTAL |
25MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2006/10/26
|
SUN PHARMA CANADA |
| 216446 |
002 |
ANDA |
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE |
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE |
SUPPOSITORY;RECTAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/11/02
|
ANNORA PHARMA |
>>>活性成分:PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:SUPPOSITORY;RECTAL; 规格:12.5MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 040428 |
002 |
ANDA |
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE |
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE |
SUPPOSITORY;RECTAL |
12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/03/31
|
COSETTE |
| 040500 |
001 |
ANDA |
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE |
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE |
SUPPOSITORY;RECTAL |
12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/06/30
|
PADAGIS ISRAEL |
| 040603 |
001 |
ANDA |
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE |
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE |
SUPPOSITORY;RECTAL |
12.5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2006/10/26
|
SUN PHARMA CANADA |
| 216446 |
001 |
ANDA |
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE |
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE |
SUPPOSITORY;RECTAL |
12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/11/02
|
ANNORA PHARMA |
