药品注册申请号:040282
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:MYLAN PHARMS INC
申请人全名:MYLAN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DIGOXIN DIGOXIN TABLET;ORAL 0.125MG No No AB 1999/12/23 1999/12/23 Prescription
002 DIGOXIN DIGOXIN TABLET;ORAL 0.25MG No No AB 1999/12/23 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/01/28 SUPPL 21 Approval Labeling STANDARD
2016/11/02 SUPPL 16 Approval Labeling STANDARD
2014/09/03 SUPPL 13 Approval Manufacturing (CMC)
2002/06/12 SUPPL 6 Approval Manufacturing (CMC)
2001/04/18 SUPPL 5 Approval Manufacturing (CMC)
2001/04/18 SUPPL 4 Approval Manufacturing (CMC)
2001/02/07 SUPPL 3 Approval Labeling
2001/02/07 SUPPL 1 Approval Manufacturing (CMC)
2000/10/31 SUPPL 2 Approval Labeling
1999/12/23 ORIG 1 Approval
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:DIGOXIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.125MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020405 002 NDA LANOXIN DIGOXIN TABLET;ORAL 0.125MG Prescription Yes No AB 1997/09/30 CONCORDIA
040282 001 ANDA DIGOXIN DIGOXIN TABLET;ORAL 0.125MG Prescription No No AB 1999/12/23 MYLAN PHARMS INC
076268 001 ANDA DIGOXIN DIGOXIN TABLET;ORAL 0.125MG Prescription No No AB 2002/07/26 STEVENS J
076363 001 ANDA DIGOXIN DIGOXIN TABLET;ORAL 0.125MG Prescription No No AB 2003/01/31 SUN PHARM INDS INC
077002 002 ANDA DIGOXIN DIGOXIN TABLET;ORAL 0.125MG Prescription No No AB 2007/10/30 HIKMA INTL PHARMS
078556 001 ANDA DIGOXIN DIGOXIN TABLET;ORAL 0.125MG Prescription No No AB 2009/07/20 IMPAX LABS
活性成分:DIGOXIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020405 004 NDA LANOXIN DIGOXIN TABLET;ORAL 0.25MG Prescription Yes Yes AB 1997/09/30 CONCORDIA
040282 002 ANDA DIGOXIN DIGOXIN TABLET;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 1999/12/23 MYLAN PHARMS INC
076268 002 ANDA DIGOXIN DIGOXIN TABLET;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 2002/07/26 STEVENS J
076363 002 ANDA DIGOXIN DIGOXIN TABLET;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 2003/01/31 SUN PHARM INDS INC
077002 001 ANDA DIGOXIN DIGOXIN TABLET;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 2007/10/30 HIKMA INTL PHARMS
078556 002 ANDA DIGOXIN DIGOXIN TABLET;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 2009/07/20 IMPAX LABS
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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