药品注册申请号：040263
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：FRESENIUS KABI USA
申请人全名：FRESENIUS KABI USA LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) No Yes AP 1999/02/26 1999/02/26 Prescription
002 METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 250MG BASE/10ML (EQ 25MG BASE/ML) No No None 1999/02/26 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1999/02/26 ORIG-1（原始申请） Approval
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/11/29 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/09/15 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2021/10/27 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2021/10/27 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/03/07 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/03/29 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert
2002/12/02 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:METHOTREXATE SODIUM; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML); 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
040850 001 METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription No No AP --
089340 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription No Yes AP 1986/09/16 HIKMA
040263 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription No Yes AP 1999/02/26 FRESENIUS KABI USA
011719 010 NDA METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription Yes Yes AP 2004/12/15 HOSPIRA
040767 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription No Yes AP 2007/04/30 ACCORD HLTHCARE
090039 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription No No AP 2009/03/31 SANDOZ
040843 002 ANDA METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription No No AP 2010/01/11 PHARMACHEMIE BV
203407 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription No No AP 2018/08/09 SAGENT PHARMS INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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