药品注册申请号:022532
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:BAYER HLTHCARE
申请人全名:BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BEYAZ DROSPIRENONE; ETHINYL ESTRADIOL; LEVOMEFOLATE CALCIUM TABLET;ORAL 3MG,N/A;0.02MG,N/A;0.451MG,0.451MG No No AB 2010/09/24 2010/09/24 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2017/08/09 SUPPL 9 Approval Labeling STANDARD
2016/05/11 SUPPL 7 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/06/01 SUPPL 6 Approval Labeling STANDARD
2012/04/10 SUPPL 4 Approval Labeling STANDARD
2012/02/13 SUPPL 1 Approval Efficacy STANDARD
2010/09/24 ORIG 1 Approval Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6441168 2022/07/30 Y PDF格式
6958326 2021/12/20 Y PDF格式
7163931 2022/03/03 U-1 PDF格式
8617597 2030/02/08 Y 2014/01/29 PDF格式
001 5798338 2015/07/10 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE37564 2014/06/30 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE37838 2014/06/30 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE38253 2014/06/30 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43916 2014/06/30 U-1326 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NC 2013/09/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NP 2013/09/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:DROSPIRENONE; ETHINYL ESTRADIOL; LEVOMEFOLATE CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:3MG,N/A;0.02MG,N/A;0.451MG,0.451MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022532 001 NDA BEYAZ DROSPIRENONE; ETHINYL ESTRADIOL; LEVOMEFOLATE CALCIUM TABLET;ORAL 3MG,N/A;0.02MG,N/A;0.451MG,0.451MG Prescription No No AB 2010/09/24 BAYER HLTHCARE
203593 001 ANDA DROSPIRENONE, ETHINYL ESTRADIOL AND LEVOMEFOLATE CALCIUM DROSPIRENONE; ETHINYL ESTRADIOL; LEVOMEFOLATE CALCIUM TABLET;ORAL 3MG,N/A;0.02MG,N/A;0.451MG,0.451MG Prescription No No AB 2016/10/11 WATSON LABS INC
205947 001 ANDA DROSPIRENONE, ETHINYL ESTRADIOL AND LEVOMEFOLATE CALCIUM DROSPIRENONE; ETHINYL ESTRADIOL; LEVOMEFOLATE CALCIUM TABLET;ORAL 3MG,N/A;0.02MG,N/A;0.451MG,0.451MG Prescription No No AB 2018/06/13 LUPIN LTD
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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