药品注册申请号：022527
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVARTIS
申请人全名：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 GILENYA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.5MG BASE Yes Yes AB 2010/09/21 2010/09/21 Prescription
002 GILENYA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.25MG BASE Yes No AB 2018/05/11 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2010/09/21 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/08/22 SUPPL-44（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2024/06/05 SUPPL-42（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/11/16 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control N/A
2023/08/10 SUPPL-38（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/12/26 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/08/16 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2019/08/16 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2019/01/11 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/10/26 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/05/11 SUPPL-24（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
2017/12/15 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
2016/11/29 SUPPL-21（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2016/02/19 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2015/08/04 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/07/02 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/05/14 SUPPL-15（补充） Approval REMS-Modified N/A
2015/05/01 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/08/22 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/04/30 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/05/28 SUPPL-10（补充） Approval REMS-Modified N/A
2012/05/09 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/03/18 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2012/03/01 SUPPL-5（补充） Approval REMS-Modified N/A
2011/07/20 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2011/07/01 SUPPL-3（补充） Approval Labeling UNKNOWN
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10543179 2027/12/25 U-2719 2020/01/28 PDF格式
002 9592208 2032/03/30 Y U-2315 2018/06/19 PDF格式
9592208*PED 2032/09/30 PDF格式
001 5604229 2019/02/18 Y U-1086 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5604229*PED 2019/08/18 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5604229*PED 2020/02/18 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6004565 2017/09/23 U-1086 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8324283 2026/03/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8324283 2026/03/29 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8324283*PED 2026/09/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9187405 2027/06/25 U-1086 U-2612 U-2613 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9187405*PED 2027/12/25 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5604229 2019/02/18 Y U-1086 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5604229*PED 2019/08/18 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-106 2014/07/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2015/09/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2021/05/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2021/11/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NS 2021/05/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2021/11/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 0.5MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022527 001 NDA GILENYA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription Yes Yes AB 2010/09/21 NOVARTIS
207979 001 ANDA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2019/12/04 BIOCON LTD
208014 001 ANDA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.5MG BASE Discontinued No No AB 2019/12/04 SUN PHARM
207933 001 ANDA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2020/05/18 HETERO LABS LTD V
207985 001 ANDA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2020/06/18 GLENMARK PHARMS LTD
208008 001 ANDA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2020/07/02 TEVA PHARMS USA
207994 001 ANDA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2020/10/14 ZYDUS PHARMS
207991 001 ANDA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2020/10/28 ACCORD HLTHCARE
207993 001 ANDA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2020/12/18 APOTEX
208004 001 ANDA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2020/12/30 ALKEM LABS LTD
208005 001 ANDA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.5MG BASE Discontinued No No AB 2021/01/19 MYLAN
208000 001 ANDA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2021/03/05 DR REDDYS
207939 001 ANDA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2021/11/10 HEC PHARM CO LTD
208003 001 ANDA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2022/09/07 PRINSTON INC
210252 001 ANDA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2023/05/24 BIONPHARMA
207945 001 ANDA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2023/12/06 EZRA VENTURES
207983 001 ANDA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2024/02/28 AUROBINDO PHARMA LTD
>>>活性成分:FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 0.25MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022527 002 NDA GILENYA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.25MG BASE Prescription Yes No AB 2018/05/11 NOVARTIS
212152 001 ANDA FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.25MG BASE Discontinued No No AB 2021/11/12 TEVA PHARMS USA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database