药品注册申请号：022522
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ASTRAZENECA
申请人全名：ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DALIRESP ROFLUMILAST TABLET;ORAL 500MCG Yes Yes AB 2011/02/28 2011/02/28 Prescription
002 DALIRESP ROFLUMILAST TABLET;ORAL 250MCG Yes No AB 2018/01/23 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/01/23 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy STANDARD
2017/08/31 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy STANDARD
2016/02/12 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/11/24 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/09/17 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/23 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/12/18 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/04/11 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/02/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8536206 2024/03/08 U-1115 2013/10/15 PDF格式
8604064 2024/03/08 U-1115 2014/01/08 PDF格式
8618142 2024/03/08 Y 2014/01/30 PDF格式
002 8536206 2024/03/08 U-1115 2018/03/14 PDF格式
8604064 2024/03/08 U-1115 2018/03/14 PDF格式
8618142 2024/03/08 Y 2018/03/14 PDF格式
001 5712298 2015/01/27 Y Y U-1115 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5712298 2020/01/27 Y Y U-1115 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8431154 2023/02/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9468598 2023/02/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5712298 2020/01/27 Y Y U-1115 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8431154 2023/02/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9468598 2023/02/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-171 2021/01/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-208 2020/08/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2016/02/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NS 2021/01/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NS 2021/01/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ROFLUMILAST 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MCG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022522 001 NDA DALIRESP ROFLUMILAST TABLET;ORAL 500MCG Prescription Yes Yes AB 2011/02/28 ASTRAZENECA
208257 001 ANDA ROFLUMILAST ROFLUMILAST TABLET;ORAL 500MCG Prescription No No AB 2018/07/13 MYLAN
208272 001 ANDA ROFLUMILAST ROFLUMILAST TABLET;ORAL 500MCG Discontinued No No AB 2018/08/06 TORRENT
208213 001 ANDA ROFLUMILAST ROFLUMILAST TABLET;ORAL 500MCG Prescription No No AB 2018/11/23 HETERO LABS LTD III
208180 001 ANDA ROFLUMILAST ROFLUMILAST TABLET;ORAL 500MCG Prescription No No AB 2019/03/22 MICRO LABS
208247 001 ANDA ROFLUMILAST ROFLUMILAST TABLET;ORAL 500MCG Prescription No No AB 2020/03/30 STRIDES PHARMA
208303 001 ANDA ROFLUMILAST ROFLUMILAST TABLET;ORAL 500MCG Prescription No No AB 2022/02/10 ZYDUS PHARMS
208299 001 ANDA ROFLUMILAST ROFLUMILAST TABLET;ORAL 500MCG Prescription No No AB 2022/05/10 PRINSTON INC
208256 002 ANDA ROFLUMILAST ROFLUMILAST TABLET;ORAL 500MCG Prescription No No AB 2022/09/07 MSN
213298 001 ANDA ROFLUMILAST ROFLUMILAST TABLET;ORAL 500MCG Prescription No No AB 2023/04/17 AUROBINDO PHARMA LTD
212490 002 ANDA ROFLUMILAST ROFLUMILAST TABLET;ORAL 500MCG Prescription No No AB 2023/04/18 ALKEM LABS LTD
活性成分:ROFLUMILAST 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MCG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022522 002 NDA DALIRESP ROFLUMILAST TABLET;ORAL 250MCG Prescription Yes No AB 2018/01/23 ASTRAZENECA
208256 001 ANDA ROFLUMILAST ROFLUMILAST TABLET;ORAL 250MCG Prescription No No AB 2022/09/07 MSN
208303 002 ANDA ROFLUMILAST ROFLUMILAST TABLET;ORAL 250MCG Prescription No No AB 2023/04/18 ZYDUS PHARMS
212490 001 ANDA ROFLUMILAST ROFLUMILAST TABLET;ORAL 250MCG Prescription No No AB 2023/04/18 ALKEM LABS LTD
208180 002 ANDA ROFLUMILAST ROFLUMILAST TABLET;ORAL 250MCG Prescription No No AB 2023/04/18 MICRO LABS
208213 002 ANDA ROFLUMILAST ROFLUMILAST TABLET;ORAL 250MCG Prescription No No AB 2023/04/18 HETERO LABS LTD III
208247 002 ANDA ROFLUMILAST ROFLUMILAST TABLET;ORAL 250MCG Prescription No No AB 2023/06/20 STRIDES PHARMA
208236 002 ANDA ROFLUMILAST ROFLUMILAST TABLET;ORAL 250MCG Prescription No No AB 2023/10/19 BRECKENRIDGE
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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