药品注册申请号：022512
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BOEHRINGER INGELHEIM
申请人全名：BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PRADAXA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Yes No AB 2010/10/19 2010/10/19 Prescription
002 PRADAXA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE Yes Yes AB 2010/10/19 Prescription
003 PRADAXA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 110MG BASE Yes No None 2015/11/20 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/06/21 SUPPL-41（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2021/04/20 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/07/01 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/11/22 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/03/13 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/07/28 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/11/20 SUPPL-28（补充） Approval Efficacy STANDARD
2015/10/23 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/09/10 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/08/26 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/04/07 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/01/15 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/09/04 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/08/14 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/07/25 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/04/16 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/04/04 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy STANDARD
2013/12/10 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/10/18 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/04/25 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/12/19 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/11/20 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/11/02 SUPPL-14（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/05/31 SUPPL-11（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/04/27 SUPPL-10（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/01/17 SUPPL-9（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/11/09 SUPPL-7（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/04/05 SUPPL-5（补充） Approval REMS N/A
2011/03/04 SUPPL-4（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/10/19 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7866474 2027/08/31 Y Y 2011/08/01 PDF格式
7866474*PED 2028/03/02 PDF格式
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001 6087380 2018/02/18 Y Y U-1089 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6087380 2021/12/28 Y Y U-1931 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6087380*PED 2022/06/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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003 6087380 2021/12/28 Y Y U-1931 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-862 2024/06/21
PED 2024/12/21
002 I-862 2024/06/21
PED 2024/12/21
003 I-862 2024/06/21
PED 2024/12/21
001 I-682 2017/04/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-683 2017/04/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-168 2018/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2015/10/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-682 2017/04/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-683 2017/04/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-168 2018/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2015/10/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NS 2018/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 75MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022512 001 NDA PRADAXA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription Yes No AB 2010/10/19 BOEHRINGER INGELHEIM
208040 001 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2020/03/11 ALKEM LABS LTD
207961 001 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2020/05/06 HETERO LABS LTD III
活性成分:DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 150MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022512 002 NDA PRADAXA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE Prescription Yes Yes AB 2010/10/19 BOEHRINGER INGELHEIM
208040 002 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE Prescription No No AB 2020/03/11 ALKEM LABS LTD
207961 002 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE Prescription No No AB 2020/05/06 HETERO LABS LTD III
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2023 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database