药品注册申请号：022512
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BOEHRINGER INGELHEIM
申请人全名：BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PRADAXA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Yes No AB 2010/10/19 2010/10/19 Prescription
002 PRADAXA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE Yes Yes AB 2010/10/19 Prescription
003 PRADAXA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 110MG BASE Yes No AB 2015/11/20 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2010/10/19 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/06/17 SUPPL-49（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/11/17 SUPPL-47（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/06/21 SUPPL-41（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY Package Labeling
2021/04/20 SUPPL-42（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/07/01 SUPPL-39（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2019/11/22 SUPPL-38（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/03/13 SUPPL-35（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/07/28 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/11/20 SUPPL-28（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2015/10/23 SUPPL-32（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/09/10 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/08/26 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2015/04/07 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/01/15 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/09/04 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/08/14 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/07/25 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/04/16 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/04/04 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2013/12/10 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/10/18 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/04/25 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/12/19 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/11/20 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/11/02 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Medication Guide UNKNOWN
2012/05/31 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2012/04/27 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2012/01/17 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/11/09 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels UNKNOWN
2011/04/05 SUPPL-5（补充） Approval REMS-Proposal N/A
2011/03/04 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7932273 2025/09/07 Y Y 2011/08/01 PDF格式
7932273*PED 2026/03/07 PDF格式
9034822 2031/01/20 U-1759 2015/11/09 PDF格式
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002 7932273 2025/09/07 Y Y PDF格式
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003 7932273 2025/09/07 Y Y 2015/12/15 PDF格式
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001 6087380 2018/02/18 Y Y U-1089 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6087380 2021/12/28 Y Y U-1931 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-682 2017/04/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-683 2017/04/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-862 2024/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-168 2018/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2015/10/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2024/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-682 2017/04/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-683 2017/04/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-862 2024/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-168 2018/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2015/10/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2024/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-862 2024/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NS 2018/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2024/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 75MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022512 001 NDA PRADAXA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription Yes No AB 2010/10/19 BOEHRINGER INGELHEIM
208040 001 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2020/03/11 ALKEM LABS LTD
207961 001 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2020/05/06 HETERO LABS LTD III
208070 001 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2023/12/15 APOTEX
213879 001 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2024/05/22 MSN
215233 001 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2024/06/14 ALEMBIC
207922 001 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Discontinued No No AB 2024/12/19 BRECKENRIDGE
208048 001 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2025/01/28 DR REDDYS
208067 001 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2025/02/03 MYLAN
208039 001 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2025/05/14 AUROBINDO PHARMA
>>>活性成分:DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 150MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022512 002 NDA PRADAXA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE Prescription Yes Yes AB 2010/10/19 BOEHRINGER INGELHEIM
208040 002 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE Prescription No No AB 2020/03/11 ALKEM LABS LTD
207961 002 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE Prescription No No AB 2020/05/06 HETERO LABS LTD III
208070 003 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE Prescription No No AB 2023/12/15 APOTEX
213879 002 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE Prescription No No AB 2024/05/22 MSN
215233 002 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE Prescription No No AB 2024/06/14 ALEMBIC
207922 002 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE Discontinued No No AB 2024/12/19 BRECKENRIDGE
208048 003 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE Prescription No No AB 2025/01/28 DR REDDYS
208067 002 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE Prescription No No AB 2025/02/03 MYLAN
208039 003 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE Prescription No No AB 2025/05/14 AUROBINDO PHARMA
>>>活性成分:DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 110MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022512 003 NDA PRADAXA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 110MG BASE Prescription Yes No AB 2015/11/20 BOEHRINGER INGELHEIM
208070 002 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 110MG BASE Prescription No No AB 2023/12/15 APOTEX
213879 003 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 110MG BASE Prescription No No AB 2024/08/12 MSN
215233 003 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 110MG BASE Prescription No No AB 2024/08/12 ALEMBIC
207961 003 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 110MG BASE Prescription No No AB 2024/08/13 HETERO LABS LTD III
208040 003 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 110MG BASE Prescription No No AB 2024/09/11 ALKEM LABS LTD
207922 003 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 110MG BASE Discontinued No No AB 2024/12/19 BRECKENRIDGE
208048 002 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 110MG BASE Prescription No No AB 2025/01/28 DR REDDYS
208039 002 ANDA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 110MG BASE Prescription No No AB 2025/05/14 AUROBINDO PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database