药品注册申请号:022512
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:BOEHRINGER INGELHEIM
申请人全名:BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PRADAXA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Yes No None 2010/10/19 2010/10/19 Prescription
002 PRADAXA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE Yes Yes None 2010/10/19 Prescription
003 PRADAXA DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 110MG BASE Yes No None 2015/11/20 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2018/03/13 SUPPL 35 Approval Labeling STANDARD
2016/07/28 SUPPL 33 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/11/20 SUPPL 28 Approval Efficacy STANDARD
2015/10/23 SUPPL 32 Approval Labeling STANDARD
2015/09/10 SUPPL 27 Approval Labeling STANDARD
2015/08/26 SUPPL 31 Approval Labeling STANDARD
2015/04/07 SUPPL 26 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/01/15 SUPPL 24 Approval Labeling STANDARD
2014/09/04 SUPPL 25 Approval Labeling STANDARD
2014/08/14 SUPPL 23 Approval Labeling STANDARD
2014/07/25 SUPPL 22 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/04/16 SUPPL 20 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/04/04 SUPPL 18 Approval Efficacy STANDARD
2013/12/10 SUPPL 21 Approval Labeling STANDARD
2013/10/18 SUPPL 19 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/04/25 SUPPL 17 Approval Labeling STANDARD
2012/12/19 SUPPL 16 Approval Labeling STANDARD
2012/11/20 SUPPL 15 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/11/02 SUPPL 14 Approval Labeling UNKNOWN
2012/05/31 SUPPL 11 Approval Labeling UNKNOWN
2012/04/27 SUPPL 10 Approval Labeling UNKNOWN
2012/01/17 SUPPL 9 Approval Labeling UNKNOWN
2011/11/09 SUPPL 7 Approval Labeling UNKNOWN
2011/04/05 SUPPL 5 Approval REMS N/A
2011/03/04 SUPPL 4 Approval Labeling UNKNOWN
2010/10/19 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6087380 2021/12/28 Y Y U-1931 PDF格式
7866474 2027/08/31 Y Y 2011/08/01 PDF格式
7932273 2025/09/07 Y Y 2011/08/01 PDF格式
9034822 2031/01/20 U-1759 2015/11/09 PDF格式
9925174 2023/06/14 Y 2018/04/12 PDF格式
002 6087380 2021/12/28 Y Y U-1931 PDF格式
7866474 2027/08/31 Y Y 2011/08/01 PDF格式
7932273 2025/09/07 Y Y PDF格式
9034822 2031/01/20 U-1759 2015/11/09 PDF格式
9925174 2023/06/14 Y 2018/04/12 PDF格式
003 6087380 2021/12/28 Y Y U-1931 2015/12/15 PDF格式
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9034822 2031/01/20 U-1759 2015/12/15 PDF格式
9925174 2023/06/14 Y 2018/04/12 PDF格式
001 6087380 2018/02/18 Y Y U-1089 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7866474 2027/08/31 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6087380 2018/02/18 Y Y U-1089 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7866474 2027/08/31 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2015/10/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2015/10/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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