| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | EXPAREL | BUPIVACAINE | INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION | 133MG/10ML (13.3MG/ML) | Yes | Yes | AP | 2011/10/28 | 2011/10/28 | Prescription |
| 002 | EXPAREL | BUPIVACAINE | INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION | 266MG/20ML (13.3MG/ML) | Yes | Yes | AP | 2011/10/28 | Prescription |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2011/10/28 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/11/28 | SUPPL-51（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/11/09 | SUPPL-44（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2021/04/02 | SUPPL-37（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process | N/A | ||
| 2021/03/22 | SUPPL-35（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2021/01/06 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/11/02 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/04/06 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2017/03/08 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2016/06/10 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/04/15 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/04/05 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/12/14 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/10/08 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/09/11 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/07/27 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/05/27 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/12/15 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/12/05 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2014/08/13 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/06/05 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/03/28 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/07/10 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 11033495 | 2041/01/22 | Y | U-3182 | 2021/07/30 | PDF格式 | |||
| 11179336 | 2041/01/22 | Y | U-3250 | 2021/11/30 | PDF格式 | ||||
| 11278494 | 2041/01/22 | Y | U-3250 | 2022/04/04 | PDF格式 | ||||
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| 001 | 6132766 | 2013/11/16 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 8182835 | 2018/09/18 | Y | U-1246 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 8834921 | 2018/09/18 | Y | U-1587 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
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| 002 | 6132766 | 2013/11/16 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 8182835 | 2018/09/18 | Y | U-1246 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 8834921 | 2018/09/18 | Y | U-1587 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 9205052 | 2018/09/18 | U-1246 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 9585838 | 2021/12/24 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 001 | I-929 | 2026/11/09 | |
| 002 | I-929 | 2026/11/09 | |
| 001 | I-771 | 2021/04/06 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| NP | 2014/10/28 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| NPP | 2024/03/22 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| 002 | I-771 | 2021/04/06 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| NP | 2014/10/28 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| NPP | 2024/03/22 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 022496 | 001 | NDA | EXPAREL | BUPIVACAINE | INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION | 133MG/10ML (13.3MG/ML) | Prescription | Yes | Yes | AP | 2011/10/28 | PACIRA PHARMS INC |
| 214348 | 001 | ANDA | BUPIVACAINE LIPOSOME | BUPIVACAINE | INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION | 133MG/10ML (13.3MG/ML) | Discontinued | No | No | AP | 2024/07/01 | HENGRUI PHARMA |
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 022496 | 002 | NDA | EXPAREL | BUPIVACAINE | INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION | 266MG/20ML (13.3MG/ML) | Prescription | Yes | Yes | AP | 2011/10/28 | PACIRA PHARMS INC |
| 214348 | 002 | ANDA | BUPIVACAINE LIPOSOME | BUPIVACAINE | INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION | 266MG/20ML (13.3MG/ML) | Discontinued | No | No | AP | 2024/07/01 | HENGRUI PHARMA |