药品注册申请号:022496
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:PACIRA PHARMS INC
申请人全名:PACIRA PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EXPAREL BUPIVACAINE INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION 133MG/10ML (13.3MG/ML) Yes Yes None 2011/10/28 2011/10/28 Prescription
002 EXPAREL BUPIVACAINE INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION 266MG/20ML (13.3MG/ML) Yes Yes None 2011/10/28 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2018/11/02 SUPPL 30 Approval Labeling STANDARD
2018/04/06 SUPPL 9 Approval Efficacy STANDARD
2017/03/08 SUPPL 23 Approval Labeling STANDARD
2016/06/10 SUPPL 20 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/04/15 SUPPL 18 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/04/05 SUPPL 17 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/12/14 SUPPL 19 Approval Labeling STANDARD
2015/10/08 SUPPL 16 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/11 SUPPL 15 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/07/27 SUPPL 14 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/05/27 SUPPL 12 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/12/15 SUPPL 10 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/12/05 SUPPL 5 Approval Labeling STANDARD
2014/08/13 SUPPL 8 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/06/05 SUPPL 7 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/03/28 SUPPL 6 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/07/10 SUPPL 4 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/10/28 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 9585838 2021/12/24 Y 2017/04/03 PDF格式
002 9585838 2021/12/24 Y 2017/04/03 PDF格式
001 6132766 2013/11/16 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8182835 2018/09/18 Y U-1246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6132766 2013/11/16 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8182835 2018/09/18 Y U-1246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-771 2021/04/06
002 I-771 2021/04/06
001 NP 2014/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NP 2014/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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