药品注册申请号：022483
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BAUSCH
申请人全名：BAUSCH HEALTH US LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZYCLARA IMIQUIMOD CREAM;TOPICAL 3.75% Yes Yes AB 2010/03/25 2010/03/25 Prescription
002 ZYCLARA IMIQUIMOD CREAM;TOPICAL 2.5% Yes Yes None 2011/07/15 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2010/03/25 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/09/16 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2014/11/24 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/02/14 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/09/29 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/07/15 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
2011/03/24 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10238644 2029/12/11 U-68 2019/04/11 PDF格式
10238645 2029/08/18 U-172 U-1455 2019/04/11 PDF格式
10918635 2030/04/30 U-172 U-1455 2021/03/03 PDF格式
11202752 2030/04/30 U-1455 U-172 2022/01/19 PDF格式
11850245 2030/04/30 U-1455 U-172 2024/01/12 PDF格式
8236816 2029/12/11 U-68 2012/08/08 PDF格式
8299109 2029/12/11 U-68 2012/11/01 PDF格式
8598196 2029/08/18 U-172 U-1455 2013/12/11 PDF格式
002 11318130 2029/12/11 U-68 2022/05/20 PDF格式
8222270 2029/12/11 U-68 2012/07/18 PDF格式
001 10918635 2030/04/30 U-1455 U-172 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-636 2014/03/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NS 2014/07/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:IMIQUIMOD; 剂型/给药途径:CREAM;TOPICAL; 规格:3.75%; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022483 001 NDA ZYCLARA IMIQUIMOD CREAM;TOPICAL 3.75% Prescription Yes Yes AB 2010/03/25 BAUSCH
205971 001 ANDA IMIQUIMOD IMIQUIMOD CREAM;TOPICAL 3.75% Prescription No No AB 2021/01/26 TARO
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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