药品注册申请号：022465
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVARTIS
申请人全名：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VOTRIENT PAZOPANIB HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 200MG BASE Yes Yes AB 2009/10/19 2009/10/19 Prescription
002 VOTRIENT PAZOPANIB HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 400MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2009/10/19 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2009/10/19 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity UNKNOWN
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/01/25 SUPPL-36（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/12/13 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process N/A
2021/09/22 SUPPL-32（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2021/09/22 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2020/08/17 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD ;Orphan
2020/07/17 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/06/02 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2017/05/31 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/05/31 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2016/08/05 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/05/20 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/09/22 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/04/01 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/11/18 SUPPL-19（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2014/06/03 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/11/27 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/08/14 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/08/14 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
2013/08/14 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/11/15 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/04/26 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/04/26 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2012/03/20 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/01/12 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2011/10/21 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/10/21 SUPPL-3（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/04/21 SUPPL-6（补充） Approval REMS-Modified N/A
2010/04/27 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Package Insert,REMS-Modified UNKNOWN
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7105530 2023/10/19 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7262203 2021/12/19 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8114885 2021/12/19 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 7105530 2023/10/19 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7262203 2021/12/19 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8114885 2021/12/19 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-649 2015/04/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2014/10/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2019/04/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-23 2019/04/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-649 2015/04/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2014/10/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2019/04/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-23 2019/04/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:PAZOPANIB HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 200MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022465 001 NDA VOTRIENT PAZOPANIB HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 200MG BASE Prescription Yes Yes AB 2009/10/19 NOVARTIS
215837 001 ANDA PAZOPANIB HYDROCHLORIDE PAZOPANIB HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 200MG BASE Prescription No No AB 2023/10/19 SUN PHARM
217517 001 ANDA PAZOPANIB HYDROCHLORIDE PAZOPANIB HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 200MG BASE Prescription No No AB 2023/10/19 TEVA PHARMS INC
217713 001 ANDA PAZOPANIB HYDROCHLORIDE PAZOPANIB HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 200MG BASE Prescription No No AB 2023/10/19 APOTEX
218231 001 ANDA PAZOPANIB HYDROCHLORIDE PAZOPANIB HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 200MG BASE Prescription No No AB 2024/04/23 NOVUGEN
219034 001 ANDA PAZOPANIB HYDROCHLORIDE PAZOPANIB HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 200MG BASE Prescription No No AB 2024/12/04 EUGIA PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database