药品注册申请号:022433
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ASTRAZENECA PHARMS
申请人全名:ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BRILINTA TICAGRELOR TABLET;ORAL 90MG Yes Yes AB 2011/07/20 2011/07/20 Prescription
002 BRILINTA TICAGRELOR TABLET;ORAL 60MG Yes No None 2015/09/03 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2020/05/28 SUPPL 28 Approval Efficacy STANDARD
2019/10/24 SUPPL 25 Approval Labeling STANDARD
2019/04/03 SUPPL 23 Approval Efficacy STANDARD
2018/03/09 SUPPL 22 Approval Labeling STANDARD
2016/09/23 SUPPL 20 Approval Labeling STANDARD
2016/08/11 SUPPL 19 Approval Labeling STANDARD
2016/07/22 SUPPL 18 Approval Labeling STANDARD
2015/09/21 SUPPL 17 Approval Labeling STANDARD
2015/09/16 SUPPL 16 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/03 SUPPL 15 Approval Efficacy PRIORITY
2015/06/24 SUPPL 14 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/03/26 SUPPL 13 Approval Labeling STANDARD
2014/07/18 SUPPL 12 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/03/07 SUPPL 11 Approval Manufacturing (CMC) N/A
2013/12/13 SUPPL 10 Approval Labeling STANDARD
2013/10/30 SUPPL 9 Approval REMS N/A
2013/03/29 SUPPL 8 Approval Labeling STANDARD
2013/01/24 SUPPL 6 Approval Labeling UNKNOWN
2012/12/05 SUPPL 4 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/11/09 SUPPL 5 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/07/20 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10300065 2036/01/27 U-2541 U-2542 2019/06/24 PDF格式
7265124 2021/07/09 Y Y U-1868 U-1860 U-1171 U-1869 2011/08/12 PDF格式
8425934 2030/04/17 Y 2013/05/20 PDF格式
RE46276 2024/10/30 Y Y U-1936 U-1935 U-1937 U-1938 2017/01/17 PDF格式
002 10300065 2036/01/27 U-2541 U-2542 2019/06/24 PDF格式
7265124 2021/07/09 Y Y U-1171 U-1860 U-1868 U-1869 PDF格式
8425934 2030/04/17 Y 2015/09/30 PDF格式
RE46276 2024/10/30 Y Y U-1935 U-1938 U-1936 U-1937 2017/01/17 PDF格式
001 6251910 2018/07/15 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6525060 2019/12/02 Y Y U-1171 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7250419 2019/12/02 Y Y U-1171 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7265124 2021/07/09 Y Y U-1171 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2016/07/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:TICAGRELOR 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:90MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022433 001 NDA BRILINTA TICAGRELOR TABLET;ORAL 90MG Prescription Yes Yes AB 2011/07/20 ASTRAZENECA PHARMS
208575 001 ANDA TICAGRELOR TICAGRELOR TABLET;ORAL 90MG Prescription No No AB 2019/01/23 HISUN PHARM HANGZHOU
208508 001 ANDA TICAGRELOR TICAGRELOR TABLET;ORAL 90MG Prescription No No AB 2020/04/06 HEC PHARM CO LTD
208596 001 ANDA TICAGRELOR TICAGRELOR TABLET;ORAL 90MG Prescription No No AB 2020/04/07 SIGMAPHARM LABS LLC
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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