产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | MULTAQ | DRONEDARONE HYDROCHLORIDE | TABLET;ORAL | EQ 400MG BASE | Yes | Yes | AB | 2009/07/01 | 2009/07/01 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2009/07/01 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/10/23 | SUPPL-30（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2023/10/23 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/11/16 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/02/12 | SUPPL-27（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2014/03/31 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/03/19 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/03/19 | SUPPL-24（补充） | Approval | REMS-Assessment | N/A | ||
| 2014/03/19 | SUPPL-22（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2014/01/30 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/03/27 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2012/09/07 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2012/09/07 | SUPPL-17（补充） | Approval | REMS-Assessment,REMS-Modified | N/A | ||
| 2012/09/07 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide | UNKNOWN | ||
| 2012/06/13 | SUPPL-14（补充） | Approval | REMS-Assessment,REMS-Modified | N/A | ||
| 2012/01/25 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2011/12/19 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2011/08/22 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2011/08/05 | SUPPL-6（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2011/06/21 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2011/03/11 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2011/02/11 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide | UNKNOWN | ||
| 2011/02/11 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2011/01/31 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN |