药品注册申请号：022406
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：JANSSEN PHARMS
申请人全名：JANSSEN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 XARELTO RIVAROXABAN TABLET;ORAL 10MG Yes No AB 2011/07/01 2011/07/01 Prescription
002 XARELTO RIVAROXABAN TABLET;ORAL 15MG Yes No AB 2011/11/04 Prescription
003 XARELTO RIVAROXABAN TABLET;ORAL 20MG Yes Yes AB 2011/11/04 Prescription
004 XARELTO RIVAROXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Yes No AB 2018/10/11 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2011/07/01 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
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2023/02/08 SUPPL-41（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2022/03/01 SUPPL-39（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
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2021/01/28 SUPPL-36（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
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2019/10/11 SUPPL-33（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2019/08/23 SUPPL-34（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/01/15 SUPPL-32（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/01/15 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/11/07 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/07/30 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
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2016/08/25 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
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2012/11/02 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2012/11/02 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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9539218 2034/02/17 U-1955 U-1954 U-1953 U-3285 2017/02/07 PDF格式
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001 7585860 2020/12/11 Y U-1303 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7592339 2020/12/11 U-1167 U-1200 U-1301 U-2142 U-1302 U-1303 U-2640 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9415053 2024/11/13 Y U-2142 U-1167 U-1302 U-1303 U-1200 U-1301 U-2640 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9539218 2034/02/17 U-1955 U-1956 U-1954 U-1953 U-1957 U-2143 U-2641 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 7157456 2020/12/11 Y Y U-1301 U-1302 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7157456 2021/02/08 Y Y U-1302 U-1301 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7157456 2024/08/28 Y Y U-1301 U-1302 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7585860 2020/12/11 Y U-1303 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7592339 2020/12/11 U-1167 U-1302 U-1303 U-1200 U-1301 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9415053 2024/11/13 Y U-1302 U-1200 U-1301 U-1167 U-1303 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9539218 2034/02/17 U-1954 U-1953 U-1955 U-1956 U-1957 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 7157456 2020/12/11 Y Y U-1301 U-1302 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7157456 2024/08/28 Y Y U-1301 U-1302 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7585860 2020/12/11 Y U-1303 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7592339 2020/12/11 U-1302 U-1303 U-1167 U-1200 U-1301 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7592339 2020/12/11 U-1200 U-1302 U-1301 U-1167 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9415053 2024/11/13 Y U-1200 U-1301 U-1167 U-1302 U-1303 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9539218 2034/02/17 U-1953 U-1955 U-1957 U-1954 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 10828310 2039/01/31 U-2994 U-3207 U-3208 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7585860 2020/12/11 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7592339 2020/12/11 U-2435 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9415053 2024/11/13 Y U-2435 U-3206 U-3205 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-867 2024/08/23
PED 2025/02/23
002 I-867 2024/08/23
PED 2025/02/23
003 I-867 2024/08/23
PED 2025/02/23
004 I-867 2024/08/23
PED 2025/02/23
001 D-168 2020/10/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-660 2015/11/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-661 2015/11/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-662 2015/11/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-810 2022/10/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2016/07/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-643 2014/11/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-660 2015/11/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-661 2015/11/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-662 2015/11/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-810 2022/10/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2016/07/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-643 2014/11/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-660 2015/11/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-661 2015/11/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-662 2015/11/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-810 2022/10/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2016/07/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 I-810 2022/10/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-824 2021/10/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:RIVAROXABAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
208579 001 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB -- APOTEX
022406 001 NDA XARELTO RIVAROXABAN TABLET;ORAL 10MG Prescription Yes No AB 2011/07/01 JANSSEN PHARMS
208555 002 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2025/05/14 LUPIN LTD
208534 002 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2025/05/14 DR REDDYS
208543 001 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2025/05/14 INVAGEN PHARMS
210301 002 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2025/05/14 ALEMBIC
213114 002 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2025/05/14 MACLEODS PHARMS LTD
213348 001 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2025/05/14 SUNSHINE
216995 001 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2025/05/14 AIPING PHARM INC
218107 002 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2025/05/14 BIOCON PHARMA
219332 002 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2025/05/14 ASCENT PHARMS INC
208544 002 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2025/05/15 AUROBINDO PHARMA LTD
208220 001 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2025/05/15 BRECKENRIDGE
218117 002 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2025/07/31 SCIEGEN PHARMS INC
218445 002 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2025/08/11 REGCON HOLDINGS
208557 002 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2025/10/07 TARO
208546 002 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2025/10/24 MSN
>>>活性成分:RIVAROXABAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:15MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
208579 002 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB -- APOTEX
022406 002 NDA XARELTO RIVAROXABAN TABLET;ORAL 15MG Prescription Yes No AB 2011/11/04 JANSSEN PHARMS
208555 003 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2025/05/14 LUPIN LTD
208534 003 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2025/05/14 DR REDDYS
208543 002 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 15MG Discontinued No No AB 2025/05/14 INVAGEN PHARMS
210301 003 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2025/05/14 ALEMBIC
213114 003 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2025/05/14 MACLEODS PHARMS LTD
213348 002 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2025/05/14 SUNSHINE
216995 002 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2025/05/14 AIPING PHARM INC
218107 003 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2025/05/14 BIOCON PHARMA
219332 003 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2025/05/14 ASCENT PHARMS INC
208544 003 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2025/05/15 AUROBINDO PHARMA LTD
208220 002 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2025/05/15 BRECKENRIDGE
218117 003 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2025/07/31 SCIEGEN PHARMS INC
218445 003 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2025/08/11 REGCON HOLDINGS
208557 003 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2025/10/07 TARO
208546 003 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 15MG Discontinued No No AB 2025/10/24 MSN
>>>活性成分:RIVAROXABAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:20MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
208579 003 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB -- APOTEX
022406 003 NDA XARELTO RIVAROXABAN TABLET;ORAL 20MG Prescription Yes Yes AB 2011/11/04 JANSSEN PHARMS
208555 004 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2025/05/14 LUPIN LTD
208534 004 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2025/05/14 DR REDDYS
208543 003 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 20MG Discontinued No No AB 2025/05/14 INVAGEN PHARMS
210301 004 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2025/05/14 ALEMBIC
213114 004 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2025/05/14 MACLEODS PHARMS LTD
213348 003 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2025/05/14 SUNSHINE
216995 003 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2025/05/14 AIPING PHARM INC
218107 004 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2025/05/14 BIOCON PHARMA
219332 004 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2025/05/14 ASCENT PHARMS INC
208544 004 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2025/05/15 AUROBINDO PHARMA LTD
208220 003 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2025/05/15 BRECKENRIDGE
218117 004 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2025/07/31 SCIEGEN PHARMS INC
218445 004 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2025/08/11 REGCON HOLDINGS
208557 004 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2025/10/07 TARO
208546 004 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 20MG Discontinued No No AB 2025/10/24 MSN
>>>活性成分:RIVAROXABAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:2.5MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022406 004 NDA XARELTO RIVAROXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription Yes No AB 2018/10/11 JANSSEN PHARMS
208555 001 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2025/03/03 LUPIN LTD
208557 001 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2025/03/03 TARO
208544 001 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2025/04/10 AUROBINDO PHARMA LTD
217810 001 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2025/05/02 APOTEX
218107 001 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2025/05/14 BIOCON PHARMA
219332 001 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2025/05/14 ASCENT PHARMS INC
208534 001 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2025/05/14 DR REDDYS
210301 001 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2025/05/14 ALEMBIC
213114 001 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2025/05/14 MACLEODS PHARMS LTD
218117 001 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2025/07/31 SCIEGEN PHARMS INC
218445 001 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2025/08/11 REGCON HOLDINGS
208546 001 ANDA RIVAROXABAN RIVAROXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2025/10/24 MSN
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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