CODEINE SULFATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CODEINE SULFATE	CODEINE SULFATE	TABLET;ORAL	15MG	Yes	No	AB	2009/07/16	2009/07/16	Prescription
002	CODEINE SULFATE	CODEINE SULFATE	TABLET;ORAL	30MG	Yes	No	AB		2009/07/16	Prescription
003	CODEINE SULFATE	CODEINE SULFATE	TABLET;ORAL	60MG	Yes	Yes	AB		2009/07/16	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/12/15	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Medication Guide Letter
2021/03/04	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2019/10/07	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2018/09/18	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2018/09/18	SUPPL-10（补充）	Approval	REMS	N/A	Label Letter
2017/08/29	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/12/16	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2013/06/17	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/05/09	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Letter Label
2012/04/17	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2009/07/16	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 7 - Drug Already Marketed without Approved NDA	STANDARD	Summary Review Review Label REMS Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:CODEINE SULFATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:15MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
022402	001	NDA	CODEINE SULFATE	CODEINE SULFATE	TABLET;ORAL	15MG	Prescription	Yes	No	AB	2009/07/16	HIKMA
203046	001	ANDA	CODEINE SULFATE	CODEINE SULFATE	TABLET;ORAL	15MG	Prescription	No	No	AB	2014/06/13	LANNETT CO INC

活性成分:CODEINE SULFATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
022402	002	NDA	CODEINE SULFATE	CODEINE SULFATE	TABLET;ORAL	30MG	Prescription	Yes	No	AB	2009/07/16	HIKMA
203046	002	ANDA	CODEINE SULFATE	CODEINE SULFATE	TABLET;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	2014/06/13	LANNETT CO INC

活性成分:CODEINE SULFATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:60MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
022402	003	NDA	CODEINE SULFATE	CODEINE SULFATE	TABLET;ORAL	60MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2009/07/16	HIKMA
203046	003	ANDA	CODEINE SULFATE	CODEINE SULFATE	TABLET;ORAL	60MG	Prescription	No	No	AB	2014/06/13	LANNETT CO INC