药品注册申请号：022362
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：COSETTE
申请人全名：COSETTE PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 WELCHOL COLESEVELAM HYDROCHLORIDE FOR SUSPENSION;ORAL 1.875GM/PACKET **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2009/10/02 2009/10/02 Discontinued
002 WELCHOL COLESEVELAM HYDROCHLORIDE FOR SUSPENSION;ORAL 3.75GM/PACKET Yes Yes AB 2009/10/02 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/10/20 SUPPL-29（补充） Approval Efficacy STANDARD
2020/07/29 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/05/12 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/05/21 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/04/10 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/01/16 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/03/11 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/22 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/06/28 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/06/28 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/06/28 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2013/03/07 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/02/27 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/02/15 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/11/15 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/07/09 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/01/03 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/07/18 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/09/14 SUPPL-2（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/10/02 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-232 2024/10/20
002 M-232 2024/10/20
与本品治疗等效的药品
活性成分:COLESEVELAM HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL 规格:3.75GM/PACKET 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022362 002 NDA WELCHOL COLESEVELAM HYDROCHLORIDE FOR SUSPENSION;ORAL 3.75GM/PACKET Prescription Yes Yes AB 2009/10/02 COSETTE
202190 002 ANDA COLESEVELAM HYDROCHLORIDE COLESEVELAM HYDROCHLORIDE FOR SUSPENSION;ORAL 3.75GM/PACKET Prescription No No AB 2018/07/16 GLENMARK PHARMS LTD
210316 001 ANDA COLESEVELAM HYDROCHLORIDE COLESEVELAM HYDROCHLORIDE FOR SUSPENSION;ORAL 3.75GM/PACKET Prescription No No AB 2019/05/06 ALKEM LABS LTD
212886 001 ANDA COLESEVELAM HYDROCHLORIDE COLESEVELAM HYDROCHLORIDE FOR SUSPENSION;ORAL 3.75GM/PACKET Prescription No No AB 2023/01/18 IMPAX
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database