产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | VICTOZA | LIRAGLUTIDE | SOLUTION;SUBCUTANEOUS | 18MG/3ML (6MG/ML) | Yes | Yes | AP1 | 2010/01/25 | 2010/01/25 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2010/01/25 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/10/14 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2025/05/28 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2025/02/12 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2024/11/01 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2023/07/05 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2022/06/10 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2022/06/10 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/11/20 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2020/08/05 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/06/17 | SUPPL-31（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | PRIORITY | ||
| 2017/08/25 | SUPPL-27（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2017/07/26 | SUPPL-29（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2017/04/25 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2016/09/20 | SUPPL-26（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2016/04/22 | SUPPL-25（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2015/07/01 | SUPPL-24（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2015/03/09 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2015/02/25 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | 901 REQUIRED | ||
| 2014/07/31 | SUPPL-21（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2013/06/13 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/04/16 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/12/13 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/12/03 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/04/06 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/04/06 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2012/04/06 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2011/05/18 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,REMS-Modified | STANDARD | ||
| 2010/12/22 | SUPPL-1（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD |