药品注册申请号：022318
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GENZYME
申请人全名：GENZYME CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RENVELA SEVELAMER CARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 800MG/PACKET Yes No AB 2009/08/12 2009/08/12 Prescription
002 RENVELA SEVELAMER CARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 2.4GM/PACKET Yes Yes AB 2009/02/18 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/04/30 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/11/25 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2016/03/09 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/11/26 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/06/16 SUPPL-3（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/08/12 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 9095509 2030/12/06 Y 2016/01/13 PDF格式
002 9095509 2030/12/06 Y 2016/01/13 PDF格式
001 5496545 2013/08/11 Y U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5667775 2014/09/16 U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6509013 2013/08/11 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6858203 2013/08/11 Y U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7014846 2013/08/11 Y U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7459151 2013/08/11 U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5496545 2013/08/11 Y U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5667775 2014/09/16 U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6509013 2013/08/11 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6858203 2013/08/11 Y U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7014846 2013/08/11 Y U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7459151 2013/08/11 U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NPP 2019/11/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NPP 2019/11/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:SEVELAMER CARBONATE 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL 规格:800MG/PACKET 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022318 001 NDA RENVELA SEVELAMER CARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 800MG/PACKET Prescription Yes No AB 2009/08/12 GENZYME
207624 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 800MG/PACKET Prescription No No AB 2017/06/13 AUROBINDO PHARMA
210464 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 800MG/PACKET Prescription No No AB 2018/10/25 DR REDDYS
211316 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 800MG/PACKET Prescription No No AB 2020/11/20 IMPAX
209374 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 800MG/PACKET Prescription No No AB 2021/05/17 BIONPHARMA
201513 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 800MG/PACKET Discontinued No No AB 2021/12/23 LUPIN LTD
217319 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 800MG/PACKET Prescription No No AB 2023/03/02 CHARTWELL RX
211917 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 800MG/PACKET Prescription No No AB 2023/09/08 STRIDES PHARMA
活性成分:SEVELAMER CARBONATE 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL 规格:2.4GM/PACKET 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022318 002 NDA RENVELA SEVELAMER CARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 2.4GM/PACKET Prescription Yes Yes AB 2009/02/18 GENZYME
207624 002 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 2.4GM/PACKET Prescription No No AB 2017/06/13 AUROBINDO PHARMA
210464 002 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 2.4GM/PACKET Prescription No No AB 2018/10/25 DR REDDYS
211316 002 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 2.4GM/PACKET Prescription No No AB 2020/11/20 IMPAX
201513 002 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 2.4GM/PACKET Discontinued No No AB 2021/12/23 LUPIN LTD
217319 002 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 2.4GM/PACKET Prescription No No AB 2023/03/02 CHARTWELL RX
211917 002 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 2.4GM/PACKET Prescription No No AB 2023/09/08 STRIDES PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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