药品注册申请号：022314
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVARTIS
申请人全名：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EXFORGE HCT AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;12.5MG;160MG Yes No AB 2009/04/30 2009/04/30 Prescription
002 EXFORGE HCT AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;25MG;160MG Yes No AB 2009/04/30 Prescription
003 EXFORGE HCT AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;12.5MG;160MG Yes No AB 2009/04/30 Prescription
004 EXFORGE HCT AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;25MG;160MG Yes No AB 2009/04/30 Prescription
005 EXFORGE HCT AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;25MG;320MG Yes Yes AB 2009/04/30 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2009/04/30 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/09/26 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility N/A
2021/02/22 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/08/20 SUPPL-35（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/06/12 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/02/12 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/07/28 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/09/24 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/06/09 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/03/17 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/03/17 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/11/28 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/09/28 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2012/02/16 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2012/01/18 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/12/07 SUPPL-7（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/10/31 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/06/03 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6294197 2017/06/18 Y U-3 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6294197*PED 2017/12/18 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8101599 2023/05/16 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 5MG BASE;12.5MG;160MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022314 001 NDA EXFORGE HCT AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;12.5MG;160MG Prescription Yes No AB 2009/04/30 NOVARTIS
201087 001 ANDA AMLODIPINE BESYLATE, VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;12.5MG;160MG Prescription No No AB 2015/06/01 STRIDES PHARMA INTL
200797 001 ANDA AMLODIPINE BESYLATE, VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;12.5MG;160MG Prescription No No AB 2015/06/03 LUPIN LTD
206180 001 ANDA AMLODIPINE BESYLATE, VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;12.5MG;160MG Prescription No No AB 2017/12/19 AUROBINDO PHARMA
207299 001 ANDA AMLODIPINE BESYLATE, VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;12.5MG;160MG Prescription No No AB 2025/01/07 MACLEODS PHARMS LTD
>>>活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 5MG BASE;25MG;160MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022314 002 NDA EXFORGE HCT AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;25MG;160MG Prescription Yes No AB 2009/04/30 NOVARTIS
201087 002 ANDA AMLODIPINE BESYLATE, VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;25MG;160MG Prescription No No AB 2015/06/01 STRIDES PHARMA INTL
200797 002 ANDA AMLODIPINE BESYLATE, VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;25MG;160MG Prescription No No AB 2015/06/03 LUPIN LTD
206180 002 ANDA AMLODIPINE BESYLATE, VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;25MG;160MG Prescription No No AB 2017/12/19 AUROBINDO PHARMA
207299 002 ANDA AMLODIPINE BESYLATE, VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;25MG;160MG Prescription No No AB 2025/01/07 MACLEODS PHARMS LTD
>>>活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 10MG BASE;12.5MG;160MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022314 003 NDA EXFORGE HCT AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;12.5MG;160MG Prescription Yes No AB 2009/04/30 NOVARTIS
201087 003 ANDA AMLODIPINE BESYLATE, VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;12.5MG;160MG Prescription No No AB 2015/06/01 STRIDES PHARMA INTL
200797 003 ANDA AMLODIPINE BESYLATE, VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;12.5MG;160MG Prescription No No AB 2015/06/03 LUPIN LTD
206180 003 ANDA AMLODIPINE BESYLATE, VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;12.5MG;160MG Prescription No No AB 2017/12/19 AUROBINDO PHARMA
207299 003 ANDA AMLODIPINE BESYLATE, VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;12.5MG;160MG Prescription No No AB 2025/01/07 MACLEODS PHARMS LTD
>>>活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 10MG BASE;25MG;160MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022314 004 NDA EXFORGE HCT AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;25MG;160MG Prescription Yes No AB 2009/04/30 NOVARTIS
201087 004 ANDA AMLODIPINE BESYLATE, VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;25MG;160MG Prescription No No AB 2015/06/01 STRIDES PHARMA INTL
200797 004 ANDA AMLODIPINE BESYLATE, VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;25MG;160MG Prescription No No AB 2015/06/03 LUPIN LTD
206180 004 ANDA AMLODIPINE BESYLATE, VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;25MG;160MG Prescription No No AB 2017/12/19 AUROBINDO PHARMA
207299 004 ANDA AMLODIPINE BESYLATE, VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;25MG;160MG Prescription No No AB 2025/01/07 MACLEODS PHARMS LTD
>>>活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 10MG BASE;25MG;320MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022314 005 NDA EXFORGE HCT AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;25MG;320MG Prescription Yes Yes AB 2009/04/30 NOVARTIS
201087 005 ANDA AMLODIPINE BESYLATE, VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;25MG;320MG Prescription No No AB 2015/06/01 STRIDES PHARMA INTL
200797 005 ANDA AMLODIPINE BESYLATE, VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;25MG;320MG Prescription No No AB 2015/06/03 LUPIN LTD
206180 005 ANDA AMLODIPINE BESYLATE, VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;25MG;320MG Prescription No No AB 2017/12/19 AUROBINDO PHARMA
207299 005 ANDA AMLODIPINE BESYLATE, VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;25MG;320MG Prescription No No AB 2025/01/07 MACLEODS PHARMS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database