药品注册申请号:022291
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:NOVARTIS
申请人全名:NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PROMACTA ELTROMBOPAG OLAMINE TABLET;ORAL EQ 25MG ACID Yes No None 2008/11/20 2008/11/20 Prescription
002 PROMACTA ELTROMBOPAG OLAMINE TABLET;ORAL EQ 50MG ACID Yes No None 2008/11/20 Prescription
003 PROMACTA ELTROMBOPAG OLAMINE TABLET;ORAL EQ 75MG ACID Yes Yes None 2009/09/08 Prescription
004 PROMACTA ELTROMBOPAG OLAMINE TABLET;ORAL EQ 12.5MG ACID Yes No None 2011/10/20 Prescription
005 PROMACTA ELTROMBOPAG OLAMINE TABLET;ORAL EQ 100MG ACID **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2012/11/16 Discontinued
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/07/06 SUPPL-38(补充) Approval Manufacturing (CMC) N/A
2023/03/09 SUPPL-37(补充) Approval Labeling STANDARD
2022/11/15 SUPPL-35(补充) Approval Manufacturing (CMC) N/A
2022/03/31 SUPPL-33(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2021/02/03 SUPPL-31(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/04/29 SUPPL-27(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/04/28 SUPPL-26(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/11/16 SUPPL-21(补充) Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2018/07/24 SUPPL-20(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/10/04 SUPPL-19(补充) Approval Labeling 901 REQUIRED ;Orphan
2017/07/05 SUPPL-18(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/03/09 SUPPL-17(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/10/12 SUPPL-16(补充) Approval Labeling STANDARD
2015/06/11 SUPPL-15(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2015/04/07 SUPPL-14(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/08/26 SUPPL-12(补充) Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2014/07/16 SUPPL-13(补充) Approval REMS N/A
2014/04/10 SUPPL-11(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/02/10 SUPPL-10(补充) Approval Labeling STANDARD
2012/11/16 SUPPL-8(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2011/12/06 SUPPL-6(补充) Approval Labeling UNKNOWN
2011/02/25 SUPPL-1(补充) Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2010/03/05 SUPPL-3(补充) Approval REMS N/A
2008/11/20 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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PED 2018/12/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2022/02/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 D-149 2018/06/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-664 2015/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-711 2018/06/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2013/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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005 D-149 2018/06/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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