药品注册申请号：022291
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVARTIS
申请人全名：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PROMACTA ELTROMBOPAG OLAMINE TABLET;ORAL EQ 25MG ACID Yes No AB 2008/11/20 2008/11/20 Prescription
002 PROMACTA ELTROMBOPAG OLAMINE TABLET;ORAL EQ 50MG ACID Yes No AB 2008/11/20 Prescription
003 PROMACTA ELTROMBOPAG OLAMINE TABLET;ORAL EQ 75MG ACID Yes Yes AB 2009/09/08 Prescription
004 PROMACTA ELTROMBOPAG OLAMINE TABLET;ORAL EQ 12.5MG ACID Yes No AB 2011/10/20 Prescription
005 PROMACTA ELTROMBOPAG OLAMINE TABLET;ORAL EQ 100MG ACID **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2012/11/16 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2008/11/20 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/06/06 SUPPL-41（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2024/12/27 SUPPL-40（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control N/A
2023/07/06 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility N/A
2023/03/09 SUPPL-37（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/11/15 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility N/A
2022/03/31 SUPPL-33（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2021/02/03 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/04/29 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD ;Orphan
2020/04/28 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD ;Orphan
2018/11/16 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2018/07/24 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2017/10/04 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED ;Orphan
2017/07/05 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2017/03/09 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2016/10/12 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/06/11 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy-Pediatric PRIORITY
2015/04/07 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/08/26 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2014/07/16 SUPPL-13（补充） Approval REMS-Modified N/A
2014/04/10 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/02/10 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2012/11/16 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2011/12/06 SUPPL-6（补充） Approval REMS-Modified,Labeling UNKNOWN
2011/02/25 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-Accelerated Approval STANDARD ;Orphan
2010/03/05 SUPPL-3（补充） Approval REMS-Modified N/A
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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003 D-149 2018/06/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-664 2015/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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004 D-149 2018/06/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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NCE 2013/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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ODE 2021/08/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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NCE 2013/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2015/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ELTROMBOPAG OLAMINE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 25MG ACID; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022291 001 NDA PROMACTA ELTROMBOPAG OLAMINE TABLET;ORAL EQ 25MG ACID Prescription Yes No AB 2008/11/20 NOVARTIS
206788 002 ANDA ELTROMBOPAG OLAMINE ELTROMBOPAG OLAMINE TABLET;ORAL EQ 25MG ACID Prescription No No AB 2025/01/17 HETERO LABS LTD V
>>>活性成分:ELTROMBOPAG OLAMINE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 50MG ACID; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022291 002 NDA PROMACTA ELTROMBOPAG OLAMINE TABLET;ORAL EQ 50MG ACID Prescription Yes No AB 2008/11/20 NOVARTIS
206788 003 ANDA ELTROMBOPAG OLAMINE ELTROMBOPAG OLAMINE TABLET;ORAL EQ 50MG ACID Prescription No No AB 2025/01/17 HETERO LABS LTD V
>>>活性成分:ELTROMBOPAG OLAMINE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 75MG ACID; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022291 003 NDA PROMACTA ELTROMBOPAG OLAMINE TABLET;ORAL EQ 75MG ACID Prescription Yes Yes AB 2009/09/08 NOVARTIS
206788 004 ANDA ELTROMBOPAG OLAMINE ELTROMBOPAG OLAMINE TABLET;ORAL EQ 75MG ACID Prescription No No AB 2025/01/17 HETERO LABS LTD V
>>>活性成分:ELTROMBOPAG OLAMINE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 12.5MG ACID; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022291 004 NDA PROMACTA ELTROMBOPAG OLAMINE TABLET;ORAL EQ 12.5MG ACID Prescription Yes No AB 2011/10/20 NOVARTIS
206788 001 ANDA ELTROMBOPAG OLAMINE ELTROMBOPAG OLAMINE TABLET;ORAL EQ 12.5MG ACID Prescription No No AB 2025/01/17 HETERO LABS LTD V
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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