药品注册申请号：022264
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：JANSSEN PHARMS
申请人全名：JANSSEN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 INVEGA SUSTENNA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 39MG/0.25ML (39MG/0.25ML) Yes No AB 2009/07/31 2009/07/31 Prescription
002 INVEGA SUSTENNA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 78MG/0.5ML (78MG/0.5ML) Yes No AB 2009/07/31 Prescription
003 INVEGA SUSTENNA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 117MG/0.75ML (117MG/0.75ML) Yes No AB 2009/07/31 Prescription
004 INVEGA SUSTENNA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 156MG/ML (156MG/ML) Yes Yes AB 2009/07/31 Prescription
005 INVEGA SUSTENNA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 234MG/1.5ML (156MG/ML) Yes No AB 2009/07/31 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2009/07/31 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/01/23 SUPPL-38（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2024/09/12 SUPPL-37（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2022/07/29 SUPPL-34（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/08/09 SUPPL-33（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/02/12 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/01/25 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/07/27 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/12/20 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy-Accelerated Approval Confirmatory Study STANDARD
2017/06/15 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/02/23 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2016/11/16 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/03/01 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/06/16 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/06/09 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/11/12 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2014/11/12 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2014/08/25 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/04/29 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/08/26 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/08/29 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2011/09/24 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/06/15 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2010/12/01 SUPPL-4（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2010/05/13 SUPPL-1（补充） Approval Labeling UNKNOWN
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 9439906 2031/01/26 U-2758 U-2757 2016/10/11 PDF格式
002 9439906 2031/01/26 U-2757 U-2758 2016/10/11 PDF格式
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-698 2017/11/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-119 2015/08/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-215 2020/12/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-698 2017/11/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-119 2015/08/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-215 2020/12/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-698 2017/11/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-119 2015/08/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-215 2020/12/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 I-698 2017/11/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-119 2015/08/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-215 2020/12/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 I-698 2017/11/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-119 2015/08/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-215 2020/12/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:PALIPERIDONE PALMITATE; 剂型/给药途径:SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR; 规格:39MG/0.25ML (39MG/0.25ML); 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022264 001 NDA INVEGA SUSTENNA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 39MG/0.25ML (39MG/0.25ML) Prescription Yes No AB 2009/07/31 JANSSEN PHARMS
>>>活性成分:PALIPERIDONE PALMITATE; 剂型/给药途径:SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR; 规格:78MG/0.5ML (78MG/0.5ML); 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022264 002 NDA INVEGA SUSTENNA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 78MG/0.5ML (78MG/0.5ML) Prescription Yes No AB 2009/07/31 JANSSEN PHARMS
>>>活性成分:PALIPERIDONE PALMITATE; 剂型/给药途径:SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR; 规格:117MG/0.75ML (117MG/0.75ML); 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022264 003 NDA INVEGA SUSTENNA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 117MG/0.75ML (117MG/0.75ML) Prescription Yes No AB 2009/07/31 JANSSEN PHARMS
>>>活性成分:PALIPERIDONE PALMITATE; 剂型/给药途径:SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR; 规格:156MG/ML (156MG/ML); 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022264 004 NDA INVEGA SUSTENNA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 156MG/ML (156MG/ML) Prescription Yes Yes AB 2009/07/31 JANSSEN PHARMS
>>>活性成分:PALIPERIDONE PALMITATE; 剂型/给药途径:SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR; 规格:234MG/1.5ML (156MG/ML); 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022264 005 NDA INVEGA SUSTENNA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 234MG/1.5ML (156MG/ML) Prescription Yes No AB 2009/07/31 JANSSEN PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database