药品注册申请号：022264
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：JANSSEN PHARMS
申请人全名：JANSSEN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 INVEGA SUSTENNA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 39MG/0.25ML (39MG/0.25ML) Yes No None 2009/07/31 2009/07/31 Prescription
002 INVEGA SUSTENNA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 78MG/0.5ML (78MG/0.5ML) Yes No None 2009/07/31 Prescription
003 INVEGA SUSTENNA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 117MG/0.75ML (117MG/0.75ML) Yes No None 2009/07/31 Prescription
004 INVEGA SUSTENNA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 156MG/ML (156MG/ML) Yes Yes None 2009/07/31 Prescription
005 INVEGA SUSTENNA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 234MG/1.5ML (156MG/ML) Yes No None 2009/07/31 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/07/29 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/08/09 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/02/12 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/01/25 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/07/27 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/12/20 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy STANDARD
2017/06/15 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/02/23 SUPPL-24（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/11/16 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/03/01 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/06/16 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/06/09 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/11/12 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2014/11/12 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2014/08/25 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/04/29 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/08/26 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/08/29 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy STANDARD
2011/09/24 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/06/15 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/12/01 SUPPL-4（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2010/05/13 SUPPL-1（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/07/31 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 9439906 2031/01/26 U-1901 U-543 U-2758 U-2757 2016/10/11 PDF格式
002 9439906 2031/01/26 U-543 U-1901 U-2757 U-2758 2016/10/11 PDF格式
003 9439906 2031/01/26 U-543 U-1901 U-2758 U-2757 2016/10/11 PDF格式
004 9439906 2031/01/26 U-1901 U-543 U-2757 U-2758 2016/10/11 PDF格式
005 9439906 2031/01/26 U-2758 U-2757 U-1901 U-543 2016/10/11 PDF格式
001 5254556 2013/10/15 Y Y U-543 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5254556*PED 2014/04/15 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6077843 2017/05/12 Y U-543 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6077843*PED 2017/11/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6555544 2018/11/10 Y U-543 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6555544*PED 2019/05/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9439906 2031/01/26 U-543 U-2757 U-1901 U-2758 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5254556 2013/10/15 Y Y U-543 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5254556*PED 2014/04/15 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6077843 2017/05/12 Y U-543 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6077843*PED 2017/11/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6555544 2018/11/10 Y U-543 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6555544*PED 2019/05/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9439906 2031/01/26 U-2758 U-1901 U-2757 U-543 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5254556 2013/10/15 Y Y U-543 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5254556*PED 2014/04/15 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6077843 2017/05/12 Y U-543 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6077843*PED 2017/11/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6555544 2018/11/10 Y U-543 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6555544*PED 2019/05/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9439906 2031/01/26 U-2757 U-1901 U-2758 U-543 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 5254556 2013/10/15 Y Y U-543 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5254556*PED 2014/04/15 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6077843 2017/05/12 Y U-543 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6077843*PED 2017/11/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6555544 2018/11/10 Y U-543 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6555544*PED 2019/05/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9439906 2031/01/26 U-1901 U-2757 U-543 U-2758 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 5254556 2013/10/15 Y Y U-543 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5254556*PED 2014/04/15 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6077843 2017/05/12 Y U-543 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6077843*PED 2017/11/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6555544 2018/11/10 Y U-543 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6555544*PED 2019/05/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9439906 2031/01/26 U-2758 U-543 U-1901 U-2757 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-698 2017/11/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-119 2015/08/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-215 2020/12/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-698 2017/11/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-119 2015/08/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-215 2020/12/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-698 2017/11/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-119 2015/08/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-215 2020/12/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 I-698 2017/11/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-119 2015/08/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-215 2020/12/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 I-698 2017/11/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-119 2015/08/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-215 2020/12/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database