药品注册申请号：022256
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ABBVIE
申请人全名：ABBVIE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SAVELLA MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 12.5MG Yes No AB 2009/01/14 2009/01/14 Prescription
002 SAVELLA MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 25MG Yes No AB 2009/01/14 Prescription
003 SAVELLA MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 50MG Yes Yes AB 2009/01/14 Prescription
004 SAVELLA MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 100MG Yes No AB 2009/01/14 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2009/01/14 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/09/10 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2024/05/22 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/08/18 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2022/12/23 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/09/20 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2017/12/19 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/12/30 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/09/06 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/06/17 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/05/21 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/01/29 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2013/11/25 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/10/30 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/10/30 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/06/25 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/12/06 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/10/30 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/11/08 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/04/26 SUPPL-10（补充） Approval REMS-Modified,REMS-Assessment N/A
2010/06/01 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels N/A
2010/05/17 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2010/02/02 SUPPL-4（补充） Approval REMS-Modified UNKNOWN
2010/02/01 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/04/16 SUPPL-1（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert N/A
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7994220 2029/09/19 U-819 2011/09/01 PDF格式
002 7994220 2029/09/19 U-819 PDF格式
003 7994220 2029/09/19 U-819 PDF格式
004 7994220 2029/09/19 U-819 PDF格式
001 6602911 2023/01/14 U-882 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6992110 2021/11/05 U-882 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7888342 2021/11/05 U-882 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6602911 2023/01/14 U-882 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6992110 2021/11/05 U-882 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7888342 2021/11/05 U-882 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 6602911 2023/01/14 U-882 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6992110 2021/11/05 U-882 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7888342 2021/11/05 U-882 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 6602911 2023/01/14 U-882 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6992110 2021/11/05 U-882 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7888342 2021/11/05 U-882 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2014/01/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2014/01/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NCE 2014/01/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 NCE 2014/01/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:12.5MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022256 001 NDA SAVELLA MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 12.5MG Prescription Yes No AB 2009/01/14 ABBVIE
205147 001 ANDA MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 12.5MG Discontinued No No AB 2024/10/03 HETERO LABS LTD V
>>>活性成分:MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:25MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022256 002 NDA SAVELLA MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 25MG Prescription Yes No AB 2009/01/14 ABBVIE
205147 002 ANDA MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2024/10/03 HETERO LABS LTD V
>>>活性成分:MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:50MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022256 003 NDA SAVELLA MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription Yes Yes AB 2009/01/14 ABBVIE
205147 003 ANDA MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 50MG Discontinued No No AB 2024/10/03 HETERO LABS LTD V
>>>活性成分:MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022256 004 NDA SAVELLA MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 100MG Prescription Yes No AB 2009/01/14 ABBVIE
205147 004 ANDA MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2024/10/03 HETERO LABS LTD V
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database