产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | VIMPAT | LACOSAMIDE | SOLUTION;INTRAVENOUS | 200MG/20ML (10MG/ML) | Yes | Yes | AP | 2008/10/28 | 2008/10/28 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2008/10/28 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/10/16 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/04/28 | SUPPL-40（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | STANDARD | ||
| 2022/09/30 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2022/05/19 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide,Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2021/10/14 | SUPPL-39（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD | ||
| 2021/09/15 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/11/16 | SUPPL-38（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD | ||
| 2020/11/16 | SUPPL-36（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2019/06/11 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/01/09 | SUPPL-32（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2018/11/11 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/11/03 | SUPPL-30（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD | ||
| 2017/03/24 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/11/02 | SUPPL-27（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/07/18 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/06/10 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/07/09 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/08/29 | SUPPL-20（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD | ||
| 2014/08/29 | SUPPL-19（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | STANDARD | ||
| 2014/08/12 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/01/16 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | UNKNOWN | ||
| 2013/10/02 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/09/25 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2013/09/25 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/04/17 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/02/08 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2013/02/05 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2011/08/10 | SUPPL-13（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2010/04/20 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide | UNKNOWN | ||
| 2009/11/18 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |