药品注册申请号：022253
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：UCB INC
申请人全名：UCB INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VIMPAT LACOSAMIDE TABLET;ORAL 50MG Yes No AB 2008/10/28 2008/10/28 Prescription
002 VIMPAT LACOSAMIDE TABLET;ORAL 100MG Yes No AB 2008/10/28 Prescription
003 VIMPAT LACOSAMIDE TABLET;ORAL 150MG Yes No AB 2008/10/28 Prescription
004 VIMPAT LACOSAMIDE TABLET;ORAL 200MG Yes Yes AB 2008/10/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2008/10/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/10/16 SUPPL-57（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/04/28 SUPPL-50（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
2022/09/30 SUPPL-55（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2022/05/19 SUPPL-54（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Medication Guide STANDARD
2021/10/14 SUPPL-49（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2021/09/20 SUPPL-53（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control N/A
2021/09/15 SUPPL-51（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/11/16 SUPPL-48（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2020/11/16 SUPPL-46（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2019/06/11 SUPPL-45（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/01/09 SUPPL-41（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2018/11/11 SUPPL-42（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/11/03 SUPPL-39（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2017/03/24 SUPPL-37（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/01/06 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/05/27 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/05/05 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/07/09 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/04/15 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/08/29 SUPPL-27（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
2014/08/29 SUPPL-26（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2014/08/12 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/06/04 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/16 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels UNKNOWN
2013/10/11 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/09/25 SUPPL-16（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2013/09/25 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/04/17 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/02/08 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/02/05 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/12/03 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/08/10 SUPPL-20（补充） Approval REMS-Modified N/A
2010/04/20 SUPPL-6（补充） Approval REMS-Modified,Labeling-Medication Guide UNKNOWN
2009/11/18 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Medication Guide,REMS-Modified STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-188 2026/04/28
002 D-188 2026/04/28
003 D-188 2026/04/28
004 D-188 2026/04/28
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D-144 2017/08/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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D-144 2017/08/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-696 2017/08/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2013/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/11/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 D-143 2017/08/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-144 2017/08/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-696 2017/08/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2013/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/11/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 D-143 2017/08/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-144 2017/08/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-696 2017/08/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2013/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/11/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:LACOSAMIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:50MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022253 001 NDA VIMPAT LACOSAMIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription Yes No AB 2008/10/28 UCB INC
204787 001 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2022/03/17 HETERO LABS LTD V
204857 001 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 50MG Discontinued No No AB 2022/03/17 AMNEAL PHARMS
204921 001 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2022/03/17 MSN LABS PVT LTD
204974 001 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2022/03/17 ALEMBIC
205006 001 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2022/03/17 GLENMARK PHARMS LTD
205031 001 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2022/03/17 SUN PHARM
205237 001 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2022/03/17 SCIEGEN PHARMS INC
208308 001 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2022/03/17 REGCON HOLDINGS
214695 001 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2022/03/31 ALKEM LABS LTD
205011 001 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 50MG Discontinued No No AB 2022/07/12 ACCORD HLTHCARE
214567 001 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 50MG Discontinued No No AB 2022/09/23 APOTEX
204994 001 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2023/01/05 AUROBINDO PHARMA LTD
204855 001 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 50MG Discontinued No No AB 2023/01/05 ACTAVIS LABS FL INC
204947 001 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 50MG Discontinued No No AB 2023/12/15 ZYDUS PHARMS
218014 001 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2024/04/02 KANCHAN HLTHCARE
208466 001 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2024/05/24 MACLEODS PHARMS LTD
213109 001 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2024/09/04 UNICHEM
>>>活性成分:LACOSAMIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022253 002 NDA VIMPAT LACOSAMIDE TABLET;ORAL 100MG Prescription Yes No AB 2008/10/28 UCB INC
204787 002 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2022/03/17 HETERO LABS LTD V
204857 002 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2022/03/17 AMNEAL PHARMS
204921 002 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2022/03/17 MSN LABS PVT LTD
204974 002 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2022/03/17 ALEMBIC
205006 002 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2022/03/17 GLENMARK PHARMS LTD
205031 002 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2022/03/17 SUN PHARM
205237 002 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2022/03/17 SCIEGEN PHARMS INC
208308 002 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2022/03/17 REGCON HOLDINGS
214695 002 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2022/03/31 ALKEM LABS LTD
205011 002 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2022/07/12 ACCORD HLTHCARE
214567 002 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2022/09/23 APOTEX
204994 002 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2023/01/05 AUROBINDO PHARMA LTD
204855 002 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2023/01/05 ACTAVIS LABS FL INC
204947 002 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2023/12/15 ZYDUS PHARMS
218014 002 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2024/04/02 KANCHAN HLTHCARE
208466 002 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2024/05/24 MACLEODS PHARMS LTD
213109 002 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2024/09/04 UNICHEM
>>>活性成分:LACOSAMIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:150MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022253 003 NDA VIMPAT LACOSAMIDE TABLET;ORAL 150MG Prescription Yes No AB 2008/10/28 UCB INC
204787 003 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2022/03/17 HETERO LABS LTD V
204857 003 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 150MG Discontinued No No AB 2022/03/17 AMNEAL PHARMS
204921 003 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2022/03/17 MSN LABS PVT LTD
204974 003 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2022/03/17 ALEMBIC
205006 003 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2022/03/17 GLENMARK PHARMS LTD
205031 003 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2022/03/17 SUN PHARM
205237 003 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2022/03/17 SCIEGEN PHARMS INC
208308 003 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2022/03/17 REGCON HOLDINGS
214695 003 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2022/03/31 ALKEM LABS LTD
205011 003 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 150MG Discontinued No No AB 2022/07/12 ACCORD HLTHCARE
214567 003 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 150MG Discontinued No No AB 2022/09/23 APOTEX
204994 003 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2023/01/05 AUROBINDO PHARMA LTD
204855 003 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 150MG Discontinued No No AB 2023/01/05 ACTAVIS LABS FL INC
204947 003 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 150MG Discontinued No No AB 2023/12/15 ZYDUS PHARMS
218014 003 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2024/04/02 KANCHAN HLTHCARE
208466 003 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2024/05/24 MACLEODS PHARMS LTD
213109 003 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2024/09/04 UNICHEM
>>>活性成分:LACOSAMIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:200MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022253 004 NDA VIMPAT LACOSAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription Yes Yes AB 2008/10/28 UCB INC
204787 004 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2022/03/17 HETERO LABS LTD V
204857 004 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 200MG Discontinued No No AB 2022/03/17 AMNEAL PHARMS
204921 004 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2022/03/17 MSN LABS PVT LTD
204974 004 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2022/03/17 ALEMBIC
205006 004 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2022/03/17 GLENMARK PHARMS LTD
205031 004 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2022/03/17 SUN PHARM
205237 004 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2022/03/17 SCIEGEN PHARMS INC
208308 004 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2022/03/17 REGCON HOLDINGS
214695 004 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2022/03/31 ALKEM LABS LTD
205011 004 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 200MG Discontinued No No AB 2022/07/12 ACCORD HLTHCARE
214567 004 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 200MG Discontinued No No AB 2022/09/23 APOTEX
204994 004 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2023/01/05 AUROBINDO PHARMA LTD
204855 004 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 200MG Discontinued No No AB 2023/01/05 ACTAVIS LABS FL INC
204947 004 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 200MG Discontinued No No AB 2023/12/15 ZYDUS PHARMS
218014 004 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2024/04/02 KANCHAN HLTHCARE
208466 004 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2024/05/24 MACLEODS PHARMS LTD
213109 004 ANDA LACOSAMIDE LACOSAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2024/09/04 UNICHEM
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database