产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | AMPYRA | DALFAMPRIDINE | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 10MG | Yes | Yes | AB | 2010/01/22 | 2010/01/22 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/11/18 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/02/24 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/12/19 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/09/29 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/10/13 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2014/09/30 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2014/08/22 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/06/18 | SUPPL-8（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2013/01/22 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/12/21 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/07/20 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/07/20 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | PRIORITY | ||
| 2011/11/17 | SUPPL-2（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2010/01/22 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
