药品注册申请号：022249
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：CEPHALON
申请人全名：CEPHALON INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TREANDA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE POWDER;INTRAVENOUS 100MG/VIAL Yes Yes AP 2008/03/20 2008/03/20 Prescription
002 TREANDA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE POWDER;INTRAVENOUS 25MG/VIAL Yes Yes AP 2009/05/01 Prescription
003 TREANDA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE SOLUTION;INTRAVENOUS 45MG/0.5ML (90MG/ML) Yes No None 2013/09/13 Discontinued
004 TREANDA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE SOLUTION;INTRAVENOUS 180MG/2ML (90MG/ML) Yes No None 2013/09/13 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2008/03/20 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/10/25 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/06/10 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2019/11/21 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2017/12/15 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2016/10/18 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2015/11/05 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2015/09/02 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2015/07/08 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/03/10 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD ;Orphan
2014/03/27 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/09/13 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/08/28 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2012/06/26 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2010/12/21 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2010/02/26 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2009/05/01 SUPPL-1（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels N/A ;Orphan
2009/04/22 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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001 9533955 2029/03/26 Y U-1949 U-1952 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-580 2011/10/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2013/03/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2015/03/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2015/10/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2013/09/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2015/09/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2016/05/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 ODE 2015/03/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2015/10/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2013/09/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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004 ODE 2015/03/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2015/10/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2015/09/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2016/05/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:POWDER;INTRAVENOUS; 规格:100MG/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022249 001 NDA TREANDA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE POWDER;INTRAVENOUS 100MG/VIAL Prescription Yes Yes AP 2008/03/20 CEPHALON
205376 002 ANDA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE POWDER;INTRAVENOUS 100MG/VIAL Prescription No No AP 2022/12/07 DR REDDYS
205574 002 ANDA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE POWDER;INTRAVENOUS 100MG/VIAL Prescription No No AP 2022/12/07 ACCORD HLTHCARE
205447 002 ANDA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE POWDER;INTRAVENOUS 100MG/VIAL Discontinued No No AP 2023/02/14 BRECKENRIDGE
204104 002 ANDA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE POWDER;INTRAVENOUS 100MG/VIAL Discontinued No No AP 2023/04/28 PHARMOBEDIENT
204230 002 ANDA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE POWDER;INTRAVENOUS 100MG/VIAL Discontinued No No AP 2023/06/05 APOTEX
211001 002 ANDA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE POWDER;INTRAVENOUS 100MG/VIAL Prescription No No AP 2023/06/05 MEITHEAL
214739 002 ANDA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE POWDER;INTRAVENOUS 100MG/VIAL Prescription No No AP 2023/06/05 EUGIA PHARMA
>>>活性成分:BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:POWDER;INTRAVENOUS; 规格:25MG/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022249 002 NDA TREANDA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE POWDER;INTRAVENOUS 25MG/VIAL Prescription Yes Yes AP 2009/05/01 CEPHALON
205376 001 ANDA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE POWDER;INTRAVENOUS 25MG/VIAL Prescription No No AP 2022/12/07 DR REDDYS
205574 001 ANDA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE POWDER;INTRAVENOUS 25MG/VIAL Prescription No No AP 2022/12/07 ACCORD HLTHCARE
205447 001 ANDA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE POWDER;INTRAVENOUS 25MG/VIAL Discontinued No No AP 2023/02/14 BRECKENRIDGE
204104 001 ANDA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE POWDER;INTRAVENOUS 25MG/VIAL Discontinued No No AP 2023/04/28 PHARMOBEDIENT
204230 001 ANDA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE POWDER;INTRAVENOUS 25MG/VIAL Discontinued No No AP 2023/06/05 APOTEX
211001 001 ANDA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE POWDER;INTRAVENOUS 25MG/VIAL Prescription No No AP 2023/06/05 MEITHEAL
214739 001 ANDA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE POWDER;INTRAVENOUS 25MG/VIAL Prescription No No AP 2023/06/05 EUGIA PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database