BRIDION-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	BRIDION	SUGAMMADEX SODIUM	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 500MG BASE/5ML (EQ 100MG BASE/ML)	Yes	Yes	AP	2015/12/15	2015/12/15	Prescription
002	BRIDION	SUGAMMADEX SODIUM	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 200MG BASE/2ML (EQ 100MG BASE/ML)	Yes	No	AP	2015/12/15	2015/12/15	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2015/12/15	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY	Label Letter Review Summary Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/12/12	SUPPL-14（补充）	Approval	Efficacy-New Patient Population	PRIORITY	Letter Label
2022/11/17	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2021/06/25	SUPPL-8（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD	Letter Label
2021/01/22	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2021/01/22	SUPPL-7（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD	Letter Label
2020/06/09	SUPPL-6（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD	Letter Label
2016/10/24	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	RE44733	2026/01/27	Y	Y	U-1794	2016/01/12	PDF格式
001	RE44733*PED	2026/07/27					PDF格式
002	RE44733	2026/01/27	Y	Y	U-1794	2016/01/12	PDF格式
002	RE44733*PED	2026/07/27					PDF格式
001	6949527	2021/01/27			U-1795		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	7265099	2020/08/07			U-1795		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	6949527	2021/01/27			U-1795		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	7265099	2020/08/07			U-1795		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NPP	2027/12/12
001	PED	2028/06/12
002	NPP	2027/12/12
002	PED	2028/06/12
001	M-262	2023/06/09	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NCE	2020/12/15	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NPP	2024/06/25	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	M-262	2023/06/09	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NCE	2020/12/15	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NPP	2024/06/25	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:SUGAMMADEX SODIUM; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:EQ 500MG BASE/5ML (EQ 100MG BASE/ML); 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
022225	001	NDA	BRIDION	SUGAMMADEX SODIUM	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 500MG BASE/5ML (EQ 100MG BASE/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2015/12/15	MSD SUB MERCK
214337	002	ANDA	SUGAMMADEX SODIUM	SUGAMMADEX SODIUM	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 500MG BASE/5ML (EQ 100MG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/06/09	ASPIRO
214290	002	ANDA	SUGAMMADEX SODIUM	SUGAMMADEX SODIUM	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 500MG BASE/5ML (EQ 100MG BASE/ML)	Discontinued	No	No	AP	2023/10/04	ZYDUS PHARMS

>>>活性成分:SUGAMMADEX SODIUM; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:EQ 200MG BASE/2ML (EQ 100MG BASE/ML); 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
022225	002	NDA	BRIDION	SUGAMMADEX SODIUM	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 200MG BASE/2ML (EQ 100MG BASE/ML)	Prescription	Yes	No	AP	2015/12/15	MSD SUB MERCK
214337	001	ANDA	SUGAMMADEX SODIUM	SUGAMMADEX SODIUM	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 200MG BASE/2ML (EQ 100MG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/06/09	ASPIRO
214290	001	ANDA	SUGAMMADEX SODIUM	SUGAMMADEX SODIUM	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 200MG BASE/2ML (EQ 100MG BASE/ML)	Discontinued	No	No	AP	2023/10/04	ZYDUS PHARMS
214279	001	ANDA	SUGAMMADEX SODIUM	SUGAMMADEX SODIUM	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 200MG BASE/2ML (EQ 100MG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2025/08/05	B BRAUN MEDICAL