MORPHINE SULFATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	SOLUTION;ORAL	10MG/5ML	Yes	No	AA	2008/03/17	2008/03/17	Prescription
002	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	SOLUTION;ORAL	20MG/5ML	Yes	No	AA		2008/03/17	Prescription
003	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	SOLUTION;ORAL	100MG/5ML	Yes	Yes	AA		2010/01/25	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2008/03/17	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 7 - Drug Already Marketed without Approved NDA	STANDARD	REMS Letter Review Summary Review Label

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/10/31	SUPPL-23（补充）	Approval	REMS - MODIFIED - D-N-A	N/A	Letter
2023/12/15	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Medication Guide Letter
2021/07/22	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2021/06/02	SUPPL-10（补充）	Approval	Efficacy-Pediatric	STANDARD	Letter Label
2021/03/04	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2019/10/07	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2018/09/18	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2018/09/18	SUPPL-14（补充）	Approval	REMS - PROPOSAL - D-N-A	N/A	Label Letter
2016/12/16	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD	Letter Label
2015/04/21	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Label Letter
2014/04/18	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/01/09	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide	STANDARD	Letter
2012/01/23	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2011/10/18	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2011/06/10	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	UNKNOWN
2010/01/25	SUPPL-2（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	PRIORITY	Label Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NPP	2024/06/02	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NPP	2024/06/02	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:MORPHINE SULFATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL; 规格:10MG/5ML; 治疗等效代码:AA<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
022195	001	NDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	SOLUTION;ORAL	10MG/5ML	Prescription	Yes	No	AA	2008/03/17	HIKMA
203518	001	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	SOLUTION;ORAL	10MG/5ML	Prescription	No	No	AA	2015/05/12	TRIS PHARMA INC
206308	001	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	SOLUTION;ORAL	10MG/5ML	Discontinued	No	No	AA	2017/06/22	RHODES PHARMS
211454	001	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	SOLUTION;ORAL	10MG/5ML	Prescription	No	No	AA	2021/02/12	WINDER LABS LLC
206573	002	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	SOLUTION;ORAL	10MG/5ML	Prescription	No	No	AA	2023/09/12	PHARM ASSOC

>>>活性成分:MORPHINE SULFATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL; 规格:20MG/5ML; 治疗等效代码:AA<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
022195	002	NDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	SOLUTION;ORAL	20MG/5ML	Prescription	Yes	No	AA	2008/03/17	HIKMA
203519	001	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	SOLUTION;ORAL	20MG/5ML	Discontinued	No	No	AA	2016/05/18	TRIS PHARMA INC
206420	001	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	SOLUTION;ORAL	20MG/5ML	Discontinued	No	No	AA	2016/07/12	RHODES PHARMS
211454	002	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	SOLUTION;ORAL	20MG/5ML	Prescription	No	No	AA	2021/02/12	WINDER LABS LLC

>>>活性成分:MORPHINE SULFATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL; 规格:100MG/5ML; 治疗等效代码:AA<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
022195	003	NDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	SOLUTION;ORAL	100MG/5ML	Prescription	Yes	Yes	AA	2010/01/25	HIKMA
202348	001	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	SOLUTION;ORAL	100MG/5ML	Prescription	No	No	AA	2011/07/15	SPECGX LLC
201574	001	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	SOLUTION;ORAL	100MG/5ML	Prescription	No	No	AA	2012/08/06	PADAGIS US
203518	002	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	SOLUTION;ORAL	100MG/5ML	Prescription	No	No	AA	2015/05/12	TRIS PHARMA INC
206573	001	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	SOLUTION;ORAL	100MG/5ML	Prescription	No	No	AA	2016/11/14	PHARM ASSOC
206308	002	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	SOLUTION;ORAL	100MG/5ML	Discontinued	No	No	AA	2017/06/22	RHODES PHARMS
208809	001	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	SOLUTION;ORAL	100MG/5ML	Discontinued	No	No	AA	2017/07/06	HIKMA
211454	003	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	SOLUTION;ORAL	100MG/5ML	Prescription	No	No	AA	2021/02/12	WINDER LABS LLC