AK-FLUOR 10%-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	AK-FLUOR 10%	FLUORESCEIN SODIUM	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 500MG BASE/5ML (EQ 100MG BASE/ML)	Yes	Yes	AP	2008/08/08	2008/08/08	Prescription
002	AK-FLUOR 25%	FLUORESCEIN SODIUM	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 500MG BASE/2ML (EQ 250MG BASE/ML)	Yes	Yes	AP	2008/08/08	2008/08/08	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2015/07/20	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2008/08/08	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD	Letter Review Summary Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:FLUORESCEIN SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS 规格:EQ 500MG BASE/5ML (EQ 100MG BASE/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021980	001	NDA	FLUORESCITE	FLUORESCEIN SODIUM	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 500MG BASE/5ML (EQ 100MG BASE/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2006/03/28	ALCON LABS INC
022186	001	NDA	AK-FLUOR 10%	FLUORESCEIN SODIUM	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 500MG BASE/5ML (EQ 100MG BASE/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2008/08/08	LONG GROVE PHARMS
215709	001	ANDA	FLUORESCEIN SODIUM	FLUORESCEIN SODIUM	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 500MG BASE/5ML (EQ 100MG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/09/25	NEXUS PHARMS

活性成分:FLUORESCEIN SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS 规格:EQ 500MG BASE/2ML (EQ 250MG BASE/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
022186	002	NDA	AK-FLUOR 25%	FLUORESCEIN SODIUM	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 500MG BASE/2ML (EQ 250MG BASE/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2008/08/08	LONG GROVE PHARMS
215709	002	ANDA	FLUORESCEIN SODIUM	FLUORESCEIN SODIUM	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 500MG BASE/2ML (EQ 250MG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/09/25	NEXUS PHARMS