药品注册申请号：022185
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：LEO PHARMA AS
申请人全名：LEO PHARMA AS
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TACLONEX BETAMETHASONE DIPROPIONATE; CALCIPOTRIENE SUSPENSION;TOPICAL 0.064%;0.005% Yes Yes AB 2008/05/09 2008/05/09 Prescription
002 TACLONEX BETAMETHASONE DIPROPIONATE; CALCIPOTRIENE HYDRATE SUSPENSION;TOPICAL 0.064%;0.005% Yes No None -- Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2008/05/09 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/07/25 SUPPL-27（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2017/06/19 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Package Insert N/A
2016/06/21 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels N/A
2016/03/18 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/02/05 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/10/29 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/08/29 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2014/07/28 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/02/26 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/11/07 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/11/07 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/06/28 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/11/30 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2012/10/17 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2009/03/20 SUPPL-3（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels N/A
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6753013 2020/01/27 Y U-1761 U-193 U-88 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6787529 2020/01/27 Y U-193 U-1761 U-88 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE39706 2015/06/09 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6753013 2020/01/27 Y U-1761 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6787529 2020/01/27 Y U-1761 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-659 2015/10/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NC 2009/01/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2011/05/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2017/08/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2022/07/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2023/01/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:BETAMETHASONE DIPROPIONATE; CALCIPOTRIENE; 剂型/给药途径:SUSPENSION;TOPICAL; 规格:0.064%;0.005%; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022185 001 NDA TACLONEX BETAMETHASONE DIPROPIONATE; CALCIPOTRIENE SUSPENSION;TOPICAL 0.064%;0.005% Prescription Yes Yes AB 2008/05/09 LEO PHARMA AS
210765 001 ANDA CALCIPOTRIENE AND BETAMETHASONE DIPROPIONATE BETAMETHASONE DIPROPIONATE; CALCIPOTRIENE SUSPENSION;TOPICAL 0.064%;0.005% Prescription No No AB 2020/05/11 COSETTE
213269 001 ANDA CALCIPOTRIENE AND BETAMETHASONE DIPROPIONATE BETAMETHASONE DIPROPIONATE; CALCIPOTRIENE SUSPENSION;TOPICAL 0.064%;0.005% Prescription No No AB 2020/09/02 SUN PHARMA CANADA
212367 001 ANDA CALCIPOTRIENE AND BETHAMETHASONE DIPROPIONATE BETAMETHASONE DIPROPIONATE; CALCIPOTRIENE SUSPENSION;TOPICAL 0.064%;0.005% Discontinued No No AB 2020/09/11 PADAGIS ISRAEL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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