产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | KUVAN | SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE | TABLET;ORAL | 100MG | Yes | Yes | AB | 2007/12/13 | 2007/12/13 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2007/12/13 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/08/26 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/03/16 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/12/13 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/05/02 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/02/01 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/06/13 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2014/04/23 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy-Pediatric | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2013/12/19 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2013/12/19 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy-New Route Of Administration | STANDARD | ||
| 2013/11/22 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/01/23 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2008/06/20 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert | N/A |