药品注册申请号：022161
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ASTELLAS
申请人全名：ASTELLAS PHARMA US INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LEXISCAN REGADENOSON SOLUTION;INTRAVENOUS 0.4MG/5ML (0.08MG/ML) Yes Yes AP 2008/04/10 2008/04/10 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2008/04/10 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/05/31 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/01/17 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data STANDARD
2014/09/19 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/03/29 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/09 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/09/30 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/09/23 SUPPL-8（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/09/23 SUPPL-7（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/09/23 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2009/12/23 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2009/03/17 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8106183 2027/02/02 Y 2012/03/08 PDF格式
RE47301 2027/02/02 Y 2019/04/02 PDF格式
001 6403567 2019/06/22 Y Y U-869 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6403567 2022/04/10 Y Y U-869 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6642210 2019/06/22 Y Y U-869 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7144872 2019/06/22 Y Y U-869 U-870 U-116 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7183264 2019/06/22 Y U-116 U-870 U-869 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7582617 2019/06/22 U-1003 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7655636 2019/06/22 U-869 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7655637 2019/06/22 Y Y U-869 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7683037 2019/06/22 U-1042 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8106029 2019/06/22 U-1042 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8133879 2019/06/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8183226 2019/06/22 U-116 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8470801 2019/06/22 U-116 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8536150 2019/06/22 U-116 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9045519 2019/06/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9085601 2027/02/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9289446 2019/06/22 Y U-116 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE47351 2019/06/22 Y Y U-869 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-194 2020/01/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2013/04/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:REGADENOSON; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:0.4MG/5ML (0.08MG/ML); 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022161 001 NDA LEXISCAN REGADENOSON SOLUTION;INTRAVENOUS 0.4MG/5ML (0.08MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2008/04/10 ASTELLAS
207604 001 ANDA REGADENOSON REGADENOSON SOLUTION;INTRAVENOUS 0.4MG/5ML (0.08MG/ML) Prescription No No AP 2022/04/11 APOTEX
212806 001 ANDA REGADENOSON REGADENOSON SOLUTION;INTRAVENOUS 0.4MG/5ML (0.08MG/ML) Prescription No No AP 2022/04/11 MEITHEAL
213210 001 ANDA REGADENOSON REGADENOSON SOLUTION;INTRAVENOUS 0.4MG/5ML (0.08MG/ML) Prescription No No AP 2022/04/11 DR REDDYS
213236 001 ANDA REGADENOSON REGADENOSON SOLUTION;INTRAVENOUS 0.4MG/5ML (0.08MG/ML) Prescription No No AP 2022/04/11 ACCORD HLTHCARE
214252 001 ANDA REGADENOSON REGADENOSON SOLUTION;INTRAVENOUS 0.4MG/5ML (0.08MG/ML) Prescription No No AP 2022/05/23 IMS LTD
207320 001 ANDA REGADENOSON REGADENOSON SOLUTION;INTRAVENOUS 0.4MG/5ML (0.08MG/ML) Prescription No No AP 2022/07/12 GLAND
214349 001 ANDA REGADENOSON REGADENOSON SOLUTION;INTRAVENOUS 0.4MG/5ML (0.08MG/ML) Prescription No No AP 2022/08/31 HOSPIRA
216437 001 ANDA REGADENOSON REGADENOSON SOLUTION;INTRAVENOUS 0.4MG/5ML (0.08MG/ML) Prescription No No AP 2022/10/26 EUGIA PHARMA
215827 001 ANDA REGADENOSON REGADENOSON SOLUTION;INTRAVENOUS 0.4MG/5ML (0.08MG/ML) Prescription No No AP 2023/02/02 HIKMA
213856 001 ANDA REGADENOSON REGADENOSON SOLUTION;INTRAVENOUS 0.4MG/5ML (0.08MG/ML) Prescription No No AP 2023/04/04 MYLAN
217455 001 ANDA REGADENOSON REGADENOSON SOLUTION;INTRAVENOUS 0.4MG/5ML (0.08MG/ML) Prescription No No AP 2023/05/23 BAXTER HLTHCARE CORP
215955 001 ANDA REGADENOSON REGADENOSON SOLUTION;INTRAVENOUS 0.4MG/5ML (0.08MG/ML) Prescription No No AP 2024/08/05 GE HEALTHCARE
218054 001 ANDA REGADENOSON REGADENOSON SOLUTION;INTRAVENOUS 0.4MG/5ML (0.08MG/ML) Prescription No No AP 2024/08/22 INDIES PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database