药品注册申请号：022145
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MSD SUB MERCK
申请人全名：MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ISENTRESS RALTEGRAVIR POTASSIUM TABLET;ORAL EQ 400MG BASE Yes Yes AB 2007/10/12 2007/10/12 Prescription
002 ISENTRESS HD RALTEGRAVIR POTASSIUM TABLET;ORAL EQ 600MG BASE Yes Yes AB 2017/05/26 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2007/10/12 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/05/18 SUPPL-44（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2020/07/14 SUPPL-42（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2018/06/15 SUPPL-39（补充） Approval STANDARD
2018/03/05 SUPPL-38（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2017/11/22 SUPPL-37（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
2017/05/26 SUPPL-36（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
2015/02/20 SUPPL-35（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/02/18 SUPPL-34（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/10/10 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/04/08 SUPPL-32（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/12/20 SUPPL-31（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2013/10/24 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2013/08/05 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/06/28 SUPPL-27（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2013/04/04 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/08/10 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2012/04/18 SUPPL-23（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2012/03/28 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2011/12/21 SUPPL-22（补充） Approval Efficacy-Pediatric PRIORITY
2011/11/02 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2011/06/10 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels UNKNOWN
2011/04/11 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/02/24 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/06/29 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2010/06/29 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2010/03/26 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels UNKNOWN
2009/11/04 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2009/07/08 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy-New Patient Population UNKNOWN
2009/01/29 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-Accelerated Approval STANDARD
2009/01/13 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/10/24 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7754731 2029/03/11 Y Y U-257 PDF格式
7754731*PED 2029/09/11 PDF格式
8771733 2030/06/02 Y Y U-257 2023/03/27 PDF格式
8852632 2028/01/28 Y Y U-257 2023/03/27 PDF格式
002 10772888 2032/03/30 U-1663 2020/10/27 PDF格式
7754731 2029/03/11 Y Y U-257 2017/06/23 PDF格式
7754731*PED 2029/09/11 PDF格式
8771733 2030/06/02 Y Y U-257 2023/03/27 PDF格式
9649311 2030/10/21 Y 2017/06/23 PDF格式
9649311*PED 2031/04/21 PDF格式
001 7169780 2023/10/03 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-167 2020/05/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-114 2015/03/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2012/10/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2014/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/11/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2020/11/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2021/05/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NPP 2020/11/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NS 2020/05/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2020/11/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2021/05/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:RALTEGRAVIR POTASSIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 400MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022145 001 NDA ISENTRESS RALTEGRAVIR POTASSIUM TABLET;ORAL EQ 400MG BASE Prescription Yes Yes AB 2007/10/12 MSD SUB MERCK
203540 001 ANDA RALTEGRAVIR POTASSIUM RALTEGRAVIR POTASSIUM TABLET;ORAL EQ 400MG BASE Discontinued No No AB 2024/12/19 HETERO LABS LTD III
>>>活性成分:RALTEGRAVIR POTASSIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 600MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022145 002 NDA ISENTRESS HD RALTEGRAVIR POTASSIUM TABLET;ORAL EQ 600MG BASE Prescription Yes Yes AB 2017/05/26 MSD SUB MERCK
217990 001 ANDA RALTEGRAVIR POTASSIUM RALTEGRAVIR POTASSIUM TABLET;ORAL EQ 600MG BASE Prescription No No AB 2025/05/06 LUPIN LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database