药品注册申请号：022128
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：VIIV HLTHCARE
申请人全名：VIIV HEALTHCARE CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SELZENTRY MARAVIROC TABLET;ORAL 150MG Yes No AB 2007/08/06 2007/08/06 Prescription
002 SELZENTRY MARAVIROC TABLET;ORAL 300MG Yes Yes AB 2007/08/06 Prescription
003 SELZENTRY MARAVIROC TABLET;ORAL 25MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2016/11/04 Discontinued
004 SELZENTRY MARAVIROC TABLET;ORAL 75MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2016/11/04 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2007/08/06 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/10/30 SUPPL-19（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
2018/07/18 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/11/04 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
2015/04/21 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2014/04/14 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/03/27 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/02/14 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/02/01 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/08/10 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2011/10/21 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2010/05/27 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2009/11/20 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2008/11/25 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-Accelerated Approval UNKNOWN
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6586430 2019/12/01 Y Y U-824 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2012/08/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2019/11/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NS 2019/11/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2012/08/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2019/11/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NS 2019/11/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NPP 2019/11/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NS 2019/11/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 NPP 2019/11/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NS 2019/11/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:MARAVIROC; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:150MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022128 001 NDA SELZENTRY MARAVIROC TABLET;ORAL 150MG Prescription Yes No AB 2007/08/06 VIIV HLTHCARE
203347 001 ANDA MARAVIROC MARAVIROC TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2022/02/07 HETERO LABS LTD III
217114 001 ANDA MARAVIROC MARAVIROC TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2023/08/17 I 3 PHARMS
217880 001 ANDA MARAVIROC MARAVIROC TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2025/05/13 NAVINTA LLC
216143 001 ANDA MARAVIROC MARAVIROC TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2025/11/04 RHODES PHARMS
>>>活性成分:MARAVIROC; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:300MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022128 002 NDA SELZENTRY MARAVIROC TABLET;ORAL 300MG Prescription Yes Yes AB 2007/08/06 VIIV HLTHCARE
203347 002 ANDA MARAVIROC MARAVIROC TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2022/02/07 HETERO LABS LTD III
217114 002 ANDA MARAVIROC MARAVIROC TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2023/08/17 I 3 PHARMS
217880 002 ANDA MARAVIROC MARAVIROC TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2025/05/13 NAVINTA LLC
216143 002 ANDA MARAVIROC MARAVIROC TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2025/11/04 RHODES PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database