药品注册申请号:022127
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:SANOFI
申请人全名:SANOFI GENZYME
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RENVELA SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Yes Yes AB 2007/10/19 2007/10/19 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2020/04/30 SUPPL 19 Approval Labeling STANDARD
2016/11/25 SUPPL 15 Approval Efficacy PRIORITY
2016/03/09 SUPPL 13 Approval Labeling STANDARD
2014/11/26 SUPPL 11 Approval Labeling STANDARD
2011/06/16 SUPPL 8 Approval Labeling UNKNOWN
2007/10/19 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7985418 2025/10/27 Y 2011/08/25 PDF格式
001 5496545 2013/08/11 Y U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5667775 2014/09/16 U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6509013 2013/08/11 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6858203 2013/08/11 Y U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7014846 2013/08/11 Y U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7459151 2013/08/11 U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NE 2010/10/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:SEVELAMER CARBONATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:800MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022127 001 NDA RENVELA SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription Yes Yes AB 2007/10/19 SANOFI
207179 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2017/07/17 AUROBINDO PHARMA LTD
206094 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2017/09/29 DR REDDYS LABS LTD
203860 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2017/10/26 INVAGEN PHARMS
207288 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2017/11/28 AMNEAL PHARMS CO
200959 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2018/03/20 TWI PHARMS
204451 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2018/11/29 WILSHIRE PHARMS INC
212970 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2020/04/09 ANXIN
207759 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2020/08/11 ZYDUS PHARMS
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