药品注册申请号：022117
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ALLERGAN
申请人全名：ALLERGAN SALES LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SAPHRIS ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 5MG BASE Yes No AB 2009/08/13 2009/08/13 Prescription
002 SAPHRIS ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 10MG BASE Yes Yes AB 2009/08/13 Prescription
003 SAPHRIS ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 2.5MG BASE Yes No AB 2015/03/12 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2009/08/13 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/01/22 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/02/23 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2017/01/13 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
2017/01/13 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2015/03/12 SUPPL-19（补充） Approval Efficacy-Pediatric PRIORITY
2015/03/12 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy-Pediatric PRIORITY
2015/03/12 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/11/18 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2014/11/18 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/11/18 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/10/21 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/03/21 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/11/08 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/10/11 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/08/09 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2010/12/01 SUPPL-7（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2010/09/03 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2010/09/03 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7741358 2026/04/06 Y Y U-1960 U-1064 U-1961 U-1962 U-1963 2017/02/10 PDF格式
7741358*PED 2026/10/06 PDF格式
8022228 2026/04/06 Y Y 2014/07/29 PDF格式
8022228*PED 2026/10/06 PDF格式
002 7741358 2026/04/06 Y Y U-1963 U-1064 U-1961 U-1960 U-1962 2017/02/10 PDF格式
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8022228 2026/04/06 Y Y 2014/07/29 PDF格式
8022228*PED 2026/10/06 PDF格式
003 7741358 2026/04/06 Y Y U-1893 U-1966 2016/09/12 PDF格式
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8022228 2026/04/06 Y Y 2016/09/12 PDF格式
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001 5763476 2020/06/09 Y U-1961 U-326 U-1960 U-1963 U-1962 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5763476*PED 2020/12/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7741358 2026/04/06 Y Y U-1960 U-1962 U-1963 U-1064 U-1961 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5763476 2020/06/09 Y U-1960 U-1962 U-1963 U-326 U-1961 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5763476*PED 2020/12/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7741358 2026/04/06 Y Y U-1064 U-1960 U-1962 U-1963 U-1961 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5763476 2020/06/09 Y U-1893 U-1966 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5763476*PED 2020/12/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-166 2020/01/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-597 2020/01/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-628 2013/09/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-629 2013/09/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-158 2018/03/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-158 2018/03/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2014/08/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2018/03/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2018/03/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2018/09/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2018/09/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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I-597 2020/01/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-628 2013/09/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-629 2013/09/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-158 2018/03/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-158 2018/03/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2014/08/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2018/03/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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PED 2018/09/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2018/09/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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I-597 2020/01/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ASENAPINE MALEATE; 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL; 规格:EQ 5MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022117 001 NDA SAPHRIS ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 5MG BASE Prescription Yes No AB 2009/08/13 ALLERGAN
206098 001 ANDA ASENAPINE MALEATE ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2020/12/10 ALEMBIC
206107 001 ANDA ASENAPINE MALEATE ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2020/12/10 SIGMAPHARM LABS LLC
205960 003 ANDA ASENAPINE MALEATE ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2021/03/08 BRECKENRIDGE
>>>活性成分:ASENAPINE MALEATE; 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL; 规格:EQ 10MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022117 002 NDA SAPHRIS ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 10MG BASE Prescription Yes Yes AB 2009/08/13 ALLERGAN
205960 002 ANDA ASENAPINE MALEATE ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2020/12/10 BRECKENRIDGE
206098 002 ANDA ASENAPINE MALEATE ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2020/12/10 ALEMBIC
206107 002 ANDA ASENAPINE MALEATE ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2020/12/10 SIGMAPHARM LABS LLC
>>>活性成分:ASENAPINE MALEATE; 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL; 规格:EQ 2.5MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022117 003 NDA SAPHRIS ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 2.5MG BASE Prescription Yes No AB 2015/03/12 ALLERGAN
205960 001 ANDA ASENAPINE MALEATE ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 2.5MG BASE Prescription No No AB 2020/12/10 BRECKENRIDGE
206098 003 ANDA ASENAPINE MALEATE ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 2.5MG BASE Prescription No No AB 2021/07/19 ALEMBIC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database