药品注册申请号：022036
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：CURRAX
申请人全名：CURRAX PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SILENOR DOXEPIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 3MG BASE Yes No AB 2010/03/17 2010/03/17 Prescription
002 SILENOR DOXEPIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 6MG BASE Yes Yes AB 2010/03/17 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/10/29 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/12/22 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/08/08 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/10/30 SUPPL-1（补充） Approval REMS N/A
2010/03/17 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10238620 2027/05/18 U-620 2019/04/08 PDF格式
10548871 2028/04/11 U-620 2020/02/28 PDF格式
10653660 2027/07/20 U-620 2020/06/15 PDF格式
10653662 2027/05/18 U-620 2020/06/15 PDF格式
11096920 2028/04/11 U-620 2021/09/22 PDF格式
11110074 2027/07/20 U-620 2021/09/22 PDF格式
11234954 2028/01/18 U-620 2022/02/28 PDF格式
7915307 2027/08/24 U-620 PDF格式
8513299 2030/09/07 U-620 2013/09/20 PDF格式
9107898 2028/05/01 U-620 2015/09/09 PDF格式
9486437 2027/05/18 U-620 2016/12/02 PDF格式
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10548871 2028/04/11 U-620 2020/02/28 PDF格式
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001 5585115 2015/01/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5948438 2015/01/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6103219 2015/01/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:DOXEPIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 3MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022036 001 NDA SILENOR DOXEPIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 3MG BASE Prescription Yes No AB 2010/03/17 CURRAX
201951 001 ANDA DOXEPIN HYDROCHLORIDE DOXEPIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 3MG BASE Prescription No No AB 2013/07/26 ACTAVIS ELIZABETH
202337 001 ANDA DOXEPIN HYDROCHLORIDE DOXEPIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 3MG BASE Prescription No No AB 2016/01/20 RK PHARMA
202510 001 ANDA DOXEPIN HYDROCHLORIDE DOXEPIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 3MG BASE Prescription No No AB 2020/07/24 STRIDES PHARMA
214823 001 ANDA DOXEPIN HYDROCHLORIDE DOXEPIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 3MG BASE Prescription No No AB 2023/04/03 MSN
202761 001 ANDA DOXEPIN HYDROCHLORIDE DOXEPIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 3MG BASE Discontinued No No AB 2023/08/16 ZYDUS PHARMS
活性成分:DOXEPIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 6MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022036 002 NDA SILENOR DOXEPIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 6MG BASE Prescription Yes Yes AB 2010/03/17 CURRAX
201951 002 ANDA DOXEPIN HYDROCHLORIDE DOXEPIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 6MG BASE Prescription No No AB 2013/07/26 ACTAVIS ELIZABETH
202337 002 ANDA DOXEPIN HYDROCHLORIDE DOXEPIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 6MG BASE Prescription No No AB 2016/01/20 RK PHARMA
202510 002 ANDA DOXEPIN HYDROCHLORIDE DOXEPIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 6MG BASE Prescription No No AB 2020/07/24 STRIDES PHARMA
214823 002 ANDA DOXEPIN HYDROCHLORIDE DOXEPIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 6MG BASE Prescription No No AB 2023/04/03 MSN
202761 002 ANDA DOXEPIN HYDROCHLORIDE DOXEPIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 6MG BASE Discontinued No No AB 2023/08/16 ZYDUS PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database