药品注册申请号:022020
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:WYETH PHARMS
申请人全名:WYETH PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PROTONIX PANTOPRAZOLE SODIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 40MG BASE Yes Yes None 2007/11/14 2007/11/14 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/04/25 SUPPL 17 Approval Labeling STANDARD
2018/06/07 SUPPL 16 Approval Labeling STANDARD
2017/12/20 SUPPL 13 Approval Labeling STANDARD
2017/12/06 SUPPL 14 Approval Labeling STANDARD
2017/07/06 SUPPL 15 Approval Labeling STANDARD
2016/10/24 SUPPL 12 Approval Labeling STANDARD
2014/12/19 SUPPL 11 Approval Labeling 901 REQUIRED
2013/12/10 SUPPL 10 Approval Labeling STANDARD
2012/10/09 SUPPL 6 Approval Labeling STANDARD
2012/05/11 SUPPL 7 Approval Labeling STANDARD
2011/10/31 SUPPL 4 Approval Labeling UNKNOWN
2011/05/20 SUPPL 5 Approval Labeling UNKNOWN
2010/09/03 SUPPL 3 Approval Labeling 901 REQUIRED
2009/11/12 SUPPL 2 Approval Labeling STANDARD
2007/11/14 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7544370 2026/06/07 Y PDF格式
7544370*PED 2026/12/07 PDF格式
7550153 2024/09/30 U-859 PDF格式
7550153*PED 2025/03/30 PDF格式
7553498 2024/09/30 U-859 PDF格式
7553498*PED 2025/03/30 PDF格式
7838027 2024/09/30 Y U-859 PDF格式
7838027*PED 2025/03/30 PDF格式
001 4758579 2010/07/19 Y Y U-859 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4758579*PED 2011/01/19 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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