药品注册申请号:022007
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:MYLAN SPECLT
申请人全名:MYLAN SPECIALTY LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PERFOROMIST FORMOTEROL FUMARATE SOLUTION;INHALATION 0.02MG/2ML Yes Yes None 2007/05/11 2007/05/11 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/05/29 SUPPL 15 Approval Labeling STANDARD
2018/10/17 SUPPL 14 Approval Labeling STANDARD
2017/11/30 SUPPL 12 Approval Labeling STANDARD
2014/03/19 SUPPL 9 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/09/25 SUPPL 8 Approval REMS N/A
2012/09/25 SUPPL 7 Approval REMS N/A
2012/01/11 SUPPL 6 Approval Labeling UNKNOWN
2011/02/01 SUPPL 5 Approval REMS N/A
2010/06/02 SUPPL 4 Approval Labeling 901 REQUIRED
2007/05/11 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6667344 2021/06/22 Y PDF格式
6814953 2021/06/22 Y U-813 PDF格式
7348362 2021/06/22 Y PDF格式
7462645 2021/06/22 Y U-813 PDF格式
8623922 2021/06/22 Y 2014/05/30 PDF格式
9730890 2021/06/22 Y 2018/01/23 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2010/05/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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