药品注册申请号：022006
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：LUNDBECK PHARMS LLC
申请人全名：LUNDBECK PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SABRIL VIGABATRIN FOR SOLUTION;ORAL 500MG/PACKET Yes Yes AA 2009/08/21 2009/08/21 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2009/08/21 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/09/12 SUPPL-28（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A ;Orphan
2022/10/12 SUPPL-27（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A ;Orphan
2021/10/20 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2020/10/02 SUPPL-25（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2020/01/24 SUPPL-23（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD ;Orphan
2019/09/12 SUPPL-24（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A ;Orphan
2019/07/31 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2019/05/31 SUPPL-21（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A ;Orphan
2018/08/21 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2017/10/23 SUPPL-19（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A ;Orphan
2017/04/27 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD ;Orphan
2016/06/21 SUPPL-15（补充） Approval REMS-Modified N/A ;Orphan
2015/11/03 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2015/09/18 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2014/04/03 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/10/26 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2013/10/26 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY ;Orphan
2013/10/26 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/12/11 SUPPL-6（补充） Approval REMS-Modified,Labeling-Medication Guide UNKNOWN
2011/01/18 SUPPL-2（补充） Approval Labeling,REMS-Assessment UNKNOWN
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2014/08/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2016/10/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2016/08/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2015/02/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2017/02/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2017/04/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:VIGABATRIN; 剂型/给药途径:FOR SOLUTION;ORAL; 规格:500MG/PACKET; 治疗等效代码:AA<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022006 001 NDA SABRIL VIGABATRIN FOR SOLUTION;ORAL 500MG/PACKET Prescription Yes Yes AA 2009/08/21 LUNDBECK PHARMS LLC
208218 001 ANDA VIGABATRIN VIGABATRIN FOR SOLUTION;ORAL 500MG/PACKET Prescription No No AA 2017/04/27 PH HEALTH
210155 001 ANDA VIGABATRIN VIGABATRIN FOR SOLUTION;ORAL 500MG/PACKET Prescription No No AA 2018/03/13 AMNEAL PHARMS
209824 001 ANDA VIGABATRIN VIGABATRIN FOR SOLUTION;ORAL 500MG/PACKET Prescription No No AA 2018/04/23 TEVA PHARMS USA
210196 001 ANDA VIGADRONE VIGABATRIN FOR SOLUTION;ORAL 500MG/PACKET Prescription No No AA 2018/06/21 AUCTA
211481 001 ANDA VIGABATRIN VIGABATRIN FOR SOLUTION;ORAL 500MG/PACKET Prescription No No AA 2018/11/20 DR REDDYS
211592 001 ANDA VIGABATRIN VIGABATRIN FOR SOLUTION;ORAL 500MG/PACKET Prescription No No AA 2019/12/03 INVAGEN PHARMS
213469 001 ANDA VIGABATRIN VIGABATRIN FOR SOLUTION;ORAL 500MG/PACKET Discontinued No No AA 2020/04/24 GRANULES
214425 001 ANDA VIGABATRIN VIGABATRIN FOR SOLUTION;ORAL 500MG/PACKET Discontinued No No AA 2020/11/13 ACCORD HLTHCARE
213375 001 ANDA VIGABATRIN VIGABATRIN FOR SOLUTION;ORAL 500MG/PACKET Prescription No No AA 2020/12/02 ALKEM LABS LTD
213519 001 ANDA VIGABATRIN VIGABATRIN FOR SOLUTION;ORAL 500MG/PACKET Prescription No No AA 2021/01/26 ANNORA PHARMA
214992 001 ANDA VIGABATRIN VIGABATRIN FOR SOLUTION;ORAL 500MG/PACKET Discontinued No No AA 2021/05/13 DEXCEL
213390 001 ANDA VIGABATRIN VIGABATRIN FOR SOLUTION;ORAL 500MG/PACKET Discontinued No No AA 2021/07/29 PROPEL PHARMA
213899 001 ANDA VIGABATRIN VIGABATRIN FOR SOLUTION;ORAL 500MG/PACKET Prescription No No AA 2021/09/29 AUROBINDO PHARMA LTD
211790 001 ANDA VIGABATRIN VIGABATRIN FOR SOLUTION;ORAL 500MG/PACKET Discontinued No No AA 2022/03/10 CHARTWELL RX
214961 001 ANDA VIGPODER VIGABATRIN FOR SOLUTION;ORAL 500MG/PACKET Prescription No No AA 2022/06/24 PYROS PHARMS
215363 001 ANDA VIGABATRIN VIGABATRIN FOR SOLUTION;ORAL 500MG/PACKET Prescription No No AA 2022/09/07 MSN
214671 001 ANDA VIGABATRIN VIGABATRIN FOR SOLUTION;ORAL 500MG/PACKET Discontinued No No AA 2023/03/02 ZYDUS LIFESCIENCES
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database