药品注册申请号:021997
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:MYLAN SPECIALITY LP
申请人全名:MYLAN SPECIALTY LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EDLUAR ZOLPIDEM TARTRATE TABLET;SUBLINGUAL 5MG Yes No AB 2009/03/13 2009/03/13 Prescription
002 EDLUAR ZOLPIDEM TARTRATE TABLET;SUBLINGUAL 10MG Yes Yes AB 2009/03/13 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/08/18 SUPPL 11 Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/02/06 SUPPL 10 Approval Labeling 901 REQUIRED
2018/10/24 SUPPL 8 Approval Labeling STANDARD
2014/10/29 SUPPL 6 Approval Labeling STANDARD
2013/04/19 SUPPL 5 Approval Labeling 901 REQUIRED
2011/08/10 SUPPL 3 Approval REMS N/A
2010/12/17 SUPPL 2 Approval REMS N/A
2009/03/13 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6761910 2019/09/24 Y U-674 PDF格式
8512747 2019/09/24 U-674 2013/09/19 PDF格式
9265720 2031/02/25 U-674 2016/03/18 PDF格式
9597281 2027/04/06 U-674 2017/04/07 PDF格式
002 6761910 2019/09/24 Y U-674 PDF格式
8512747 2019/09/24 U-674 PDF格式
9265720 2031/02/25 U-674 2016/03/18 PDF格式
9597281 2027/04/06 U-674 2017/04/07 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:ZOLPIDEM TARTRATE 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021997 001 NDA EDLUAR ZOLPIDEM TARTRATE TABLET;SUBLINGUAL 5MG Prescription Yes No AB 2009/03/13 MYLAN SPECIALITY LP
201509 001 ANDA ZOLPIDEM TARTRATE ZOLPIDEM TARTRATE TABLET;SUBLINGUAL 5MG Prescription No No AB 2016/08/01 PAR FORM
202657 001 ANDA ZOLPIDEM TARTRATE ZOLPIDEM TARTRATE TABLET;SUBLINGUAL 5MG Prescription No No AB 2016/08/08 MYLAN
活性成分:ZOLPIDEM TARTRATE 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021997 002 NDA EDLUAR ZOLPIDEM TARTRATE TABLET;SUBLINGUAL 10MG Prescription Yes Yes AB 2009/03/13 MYLAN SPECIALITY LP
201509 002 ANDA ZOLPIDEM TARTRATE ZOLPIDEM TARTRATE TABLET;SUBLINGUAL 10MG Prescription No No AB 2016/08/01 PAR FORM
202657 002 ANDA ZOLPIDEM TARTRATE ZOLPIDEM TARTRATE TABLET;SUBLINGUAL 10MG Prescription No No AB 2016/08/08 MYLAN
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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