EDLUAR-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	EDLUAR	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET;SUBLINGUAL	5MG	Yes	No	AB	2009/03/13	2009/03/13	Prescription
002	EDLUAR	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET;SUBLINGUAL	10MG	Yes	Yes	AB	2009/03/13	2009/03/13	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2009/03/13	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD	Review Letter Summary Review Label

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2019/08/18	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide	901 REQUIRED	Letter Label Medication Guide
2019/02/06	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	901 REQUIRED	Label Letter
2018/10/24	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2014/10/29	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Medication Guide	STANDARD	Label Letter
2013/04/19	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	901 REQUIRED	Label Letter
2011/08/10	SUPPL-3（补充）	Approval	REMS-Modified	N/A	Letter
2010/12/17	SUPPL-2（补充）	Approval	REMS-Modified	N/A	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	9265720	2031/02/25		U-674	2016/03/18	PDF格式
001	9597281	2027/04/06		U-674	2017/04/07	PDF格式
002	9265720	2031/02/25		U-674	2016/03/18	PDF格式
002	9597281	2027/04/06		U-674	2017/04/07	PDF格式
001	6761910	2019/09/24	Y	U-674		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	8512747	2019/09/24		U-674		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	6761910	2019/09/24	Y	U-674		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	8512747	2019/09/24		U-674		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:ZOLPIDEM TARTRATE; 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL; 规格:5MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021997	001	NDA	EDLUAR	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET;SUBLINGUAL	5MG	Prescription	Yes	No	AB	2009/03/13	VIATRIS
201509	001	ANDA	ZOLPIDEM TARTRATE	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET;SUBLINGUAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2016/08/01	PH HEALTH

>>>活性成分:ZOLPIDEM TARTRATE; 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021997	002	NDA	EDLUAR	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET;SUBLINGUAL	10MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2009/03/13	VIATRIS
201509	002	ANDA	ZOLPIDEM TARTRATE	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET;SUBLINGUAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2016/08/01	PH HEALTH