药品注册申请号：021995
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MERCK SHARP DOHME
申请人全名：MERCK SHARP AND DOHME CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 JANUVIA SITAGLIPTIN PHOSPHATE TABLET;ORAL EQ 25MG BASE Yes No None 2006/10/16 2006/10/16 Prescription
002 JANUVIA SITAGLIPTIN PHOSPHATE TABLET;ORAL EQ 50MG BASE Yes No None 2006/10/16 Prescription
003 JANUVIA SITAGLIPTIN PHOSPHATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Yes Yes None 2006/10/16 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2006/10/16 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/12/28 SUPPL-53（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility N/A
2022/06/21 SUPPL-50（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2020/12/04 SUPPL-47（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2019/08/12 SUPPL-45（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2019/07/01 SUPPL-46（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2018/02/09 SUPPL-42（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/08/10 SUPPL-40（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/01/18 SUPPL-38（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
2016/01/11 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/08/28 SUPPL-34（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2015/04/27 SUPPL-33（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/03/10 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/10/17 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/19 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
2013/02/11 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2012/12/07 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/10/18 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Medication Guide UNKNOWN
2012/03/24 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2012/02/27 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert N/A
2011/06/10 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels UNKNOWN
2011/04/14 SUPPL-17（补充） Approval REMS-Modified,Labeling UNKNOWN
2010/09/24 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2010/09/24 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2010/02/26 SUPPL-14（补充） Approval REMS-Proposal,Labeling-Medication Guide 901 REQUIRED
2010/02/26 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2010/02/26 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2010/02/26 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2009/12/28 SUPPL-13（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2008/10/20 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/07/22 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/10/12 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/10/12 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/10/12 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data UNKNOWN
2007/10/12 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data UNKNOWN
2007/04/10 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control N/A
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7326708 2026/11/24 Y Y U-802 PDF格式
7326708*PED 2027/05/24 PDF格式
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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M-244 2022/08/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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M-68 2010/10/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-69 2010/10/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2011/10/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2023/02/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2024/06/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database