药品注册申请号：021992
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PF PRISM CV
申请人全名：PF PRISM CV
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PRISTIQ DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 50MG BASE Yes No AB 2008/02/29 2008/02/29 Prescription
002 PRISTIQ DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 100MG BASE Yes Yes AB 2008/02/29 Prescription
003 PRISTIQ DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Yes No AB 2014/08/20 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2008/02/29 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/08/18 SUPPL-51（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/11/10 SUPPL-47（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/09/20 SUPPL-48（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide 901 REQUIRED
2018/02/06 SUPPL-42（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2017/12/19 SUPPL-46（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2017/01/04 SUPPL-44（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2016/08/26 SUPPL-43（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2016/03/16 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/08/20 SUPPL-39（补充） Approval STANDARD
2014/07/17 SUPPL-40（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2013/12/23 SUPPL-37（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2013/12/10 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/04/19 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/02/14 SUPPL-36（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/02/14 SUPPL-33（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2012/12/07 SUPPL-34（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/03/07 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/04/11 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
2011/03/04 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
2011/01/31 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2010/12/29 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling STANDARD
2010/10/18 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Medication Guide UNKNOWN
2010/09/08 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling STANDARD
2010/07/09 SUPPL-15（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/02/16 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2009/11/09 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2009/11/09 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Medication Guide UNKNOWN
2009/08/31 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/08/31 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/08/31 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/04/23 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Package Insert N/A
2009/01/30 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8269040 2027/07/05 Y PDF格式
002 8269040 2027/07/05 Y PDF格式
003 8269040 2027/07/05 Y 2015/02/02 PDF格式
001 6673838 2022/02/11 Y Y U-1364 U-860 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6673838 2022/03/01 Y U-1364 U-860 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7291347 2022/02/11 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6673838 2022/02/11 Y Y U-1364 U-860 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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7291347 2022/02/11 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 6673838 2022/03/01 Y U-860 U-1364 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-675 2016/02/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-222 2021/02/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2013/03/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-675 2016/02/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-222 2021/02/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2013/03/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 M-222 2021/02/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DESVENLAFAXINE SUCCINATE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 50MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021992 001 NDA PRISTIQ DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 50MG BASE Prescription Yes No AB 2008/02/29 PF PRISM CV
204003 001 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 50MG BASE Prescription No No AB 2015/06/29 ALEMBIC
204028 001 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 50MG BASE Prescription No No AB 2015/06/29 RUBICON RESEARCH
204172 001 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 50MG BASE Prescription No No AB 2015/06/29 LUPIN LTD
204083 003 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 50MG BASE Prescription No No AB 2016/02/16 HIKMA
204065 002 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 50MG BASE Prescription No No AB 2016/07/29 ACTAVIS LABS FL
204020 001 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 50MG BASE Prescription No No AB 2017/10/11 ZYDUS PHARMS
210014 001 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 50MG BASE Prescription No No AB 2018/10/01 YICHANG HUMANWELL
204805 001 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 50MG BASE Prescription No No AB 2019/05/07 MEDICAP LABS
211427 001 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 50MG BASE Prescription No No AB 2025/01/15 MACLEODS PHARMS LTD
>>>活性成分:DESVENLAFAXINE SUCCINATE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 100MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021992 002 NDA PRISTIQ DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 100MG BASE Prescription Yes Yes AB 2008/02/29 PF PRISM CV
204003 002 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2015/06/29 ALEMBIC
204028 002 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2015/06/29 RUBICON RESEARCH
204172 002 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2015/06/29 LUPIN LTD
204083 001 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2016/02/16 HIKMA
204065 003 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2016/07/29 ACTAVIS LABS FL
204020 002 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2017/10/11 ZYDUS PHARMS
210014 002 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2018/10/01 YICHANG HUMANWELL
204805 002 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2019/05/07 MEDICAP LABS
211427 002 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2025/01/15 MACLEODS PHARMS LTD
>>>活性成分:DESVENLAFAXINE SUCCINATE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 25MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021992 003 NDA PRISTIQ DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription Yes No AB 2014/08/20 PF PRISM CV
204083 002 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2016/02/16 HIKMA
204065 001 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2016/07/29 ACTAVIS LABS FL
204003 003 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2018/09/14 ALEMBIC
210014 003 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2020/10/13 YICHANG HUMANWELL
204172 003 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2022/04/13 LUPIN LTD
204020 003 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2022/11/30 ZYDUS PHARMS
204028 003 ANDA DESVENLAFAXINE SUCCINATE DESVENLAFAXINE SUCCINATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2023/12/07 RUBICON RESEARCH
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database