EXFORGE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
002	EXFORGE	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;160MG	Yes	No	AB	2007/06/20	2007/06/20	Prescription
003	EXFORGE	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;160MG	Yes	Yes	AB		2007/06/20	Prescription
004	EXFORGE	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;320MG	Yes	No	AB		2007/06/20	Prescription
005	EXFORGE	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;320MG	Yes	Yes	AB		2007/06/20	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2007/06/20	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 4 - New Combination	STANDARD	Review Label Letter Letter

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2021/04/07	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2019/06/12	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2016/02/12	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/12/21	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/07/28	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2015/05/22	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/09/24	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2014/06/09	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/03/17	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2014/03/17	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter
2012/11/28	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2012/09/28	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	UNKNOWN	Letter Label
2012/01/18	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	UNKNOWN	Label Letter
2011/12/07	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2011/10/31	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	UNKNOWN	Label Letter
2011/05/31	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	UNKNOWN	Label Letter
2010/03/30	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2008/07/23	SUPPL-3（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD	Label Review Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载	备注
002	5399578	2012/03/21	Y	Y	U-3	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5399578*PED	2012/09/21				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6294197	2017/06/18		Y	U-3	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6294197*PED	2017/12/18				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6395728	2019/07/08		Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	5399578	2012/03/21	Y	Y	U-3	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5399578*PED	2012/09/21				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6294197	2017/06/18		Y	U-3	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6294197*PED	2017/12/18				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6395728	2019/07/08		Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	5399578	2012/03/21	Y	Y	U-3	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5399578*PED	2012/09/21				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6294197	2017/06/18		Y	U-3	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6294197*PED	2017/12/18				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6395728	2019/07/08		Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	5399578	2012/03/21	Y	Y	U-3	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5399578*PED	2012/09/21				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6294197	2017/06/18		Y	U-3	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6294197*PED	2017/12/18				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6395728	2019/07/08		Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
002	I-567	2011/06/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NC	2010/06/20	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	I-567	2011/06/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	NC	2010/06/20	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	I-567	2011/06/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	NC	2010/06/20	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	I-567	2011/06/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	NC	2010/06/20	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 5MG BASE;160MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021990	002	NDA	EXFORGE	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;160MG	Prescription	Yes	No	AB	2007/06/20	NOVARTIS
090011	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;160MG	Prescription	No	No	AB	2013/03/28	STRIDES PHARMA INTL
090245	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;160MG	Prescription	No	No	AB	2015/03/30	LUPIN
090483	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;160MG	Prescription	No	No	AB	2015/03/30	MYLAN
202829	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;160MG	Prescription	No	No	AB	2015/03/30	NOVEL LABS INC
202713	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;160MG	Prescription	No	No	AB	2015/04/03	ALEMBIC
206512	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;160MG	Prescription	No	No	AB	2016/04/22	AUROBINDO PHARMA
205137	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;160MG	Prescription	No	No	AB	2016/09/16	HETERO LABS
207292	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;160MG	Prescription	No	No	AB	2024/10/11	MACLEODS PHARMS LTD

>>>活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 10MG BASE;160MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021990	003	NDA	EXFORGE	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;160MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2007/06/20	NOVARTIS
090011	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;160MG	Prescription	No	No	AB	2013/03/28	STRIDES PHARMA INTL
090245	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;160MG	Prescription	No	No	AB	2015/03/30	LUPIN
090483	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;160MG	Prescription	No	No	AB	2015/03/30	MYLAN
202829	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;160MG	Prescription	No	No	AB	2015/03/30	NOVEL LABS INC
202713	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;160MG	Prescription	No	No	AB	2015/04/03	ALEMBIC
206512	003	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;160MG	Prescription	No	No	AB	2016/04/22	AUROBINDO PHARMA
205137	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;160MG	Prescription	No	No	AB	2016/09/16	HETERO LABS
207292	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;160MG	Prescription	No	No	AB	2024/10/11	MACLEODS PHARMS LTD

>>>活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 5MG BASE;320MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021990	004	NDA	EXFORGE	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;320MG	Prescription	Yes	No	AB	2007/06/20	NOVARTIS
090011	003	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;320MG	Prescription	No	No	AB	2013/03/28	STRIDES PHARMA INTL
090245	003	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;320MG	Prescription	No	No	AB	2015/03/30	LUPIN
090483	003	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;320MG	Prescription	No	No	AB	2015/03/30	MYLAN
202829	003	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;320MG	Prescription	No	No	AB	2015/03/30	NOVEL LABS INC
202713	003	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;320MG	Prescription	No	No	AB	2015/04/03	ALEMBIC
206512	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;320MG	Prescription	No	No	AB	2016/04/22	AUROBINDO PHARMA
205137	003	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;320MG	Prescription	No	No	AB	2016/09/16	HETERO LABS
207292	003	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;320MG	Prescription	No	No	AB	2024/10/11	MACLEODS PHARMS LTD

>>>活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 10MG BASE;320MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021990	005	NDA	EXFORGE	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;320MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2007/06/20	NOVARTIS
090011	004	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;320MG	Prescription	No	No	AB	2013/03/28	STRIDES PHARMA INTL
090245	004	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;320MG	Prescription	No	No	AB	2015/03/30	LUPIN
090483	004	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;320MG	Prescription	No	No	AB	2015/03/30	MYLAN
202829	004	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;320MG	Prescription	No	No	AB	2015/03/30	NOVEL LABS INC
202713	004	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;320MG	Prescription	No	No	AB	2015/04/03	ALEMBIC
206512	004	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;320MG	Prescription	No	No	AB	2016/04/22	AUROBINDO PHARMA
205137	004	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;320MG	Prescription	No	No	AB	2016/09/16	HETERO LABS
207292	004	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE AND VALSARTAN	AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;320MG	Prescription	No	No	AB	2024/10/11	MACLEODS PHARMS LTD