TEKTURNA-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	TEKTURNA	ALISKIREN HEMIFUMARATE	TABLET;ORAL	EQ 150MG BASE	Yes	No	AB	2007/03/05	2007/03/05	Prescription
002	TEKTURNA	ALISKIREN HEMIFUMARATE	TABLET;ORAL	EQ 300MG BASE	Yes	Yes	AB	2007/03/05	2007/03/05	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2007/03/05	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Review Pediatric Written Request Label Other Important Information from FDA Letter

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2020/06/17	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2017/11/14	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Pediatric Amendment 1 Pediatric Amendment 2 Pediatric Amendment 3 Pediatric Written Request Pediatric CDTL Review Pediatric Clinical Pharmacology Review Pediatric Statistical Review Letter Label
2016/11/04	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2015/12/22	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2015/03/27	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2014/03/18	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label
2013/11/04	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2012/09/28	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	UNKNOWN	Letter Label
2012/04/16	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	UNKNOWN	Letter Label
2012/02/02	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	UNKNOWN	Letter Label
2012/01/26	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	UNKNOWN	Letter Label
2011/10/12	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	UNKNOWN	Label Letter
2011/02/10	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	UNKNOWN	Letter Label
2010/08/04	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	UNKNOWN	Label Letter
2009/11/10	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2008/05/19	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2008/02/15	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2007/08/07	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载	备注
001	8617595	2026/02/19		Y		PDF格式
001	8617595*PED	2026/08/19				PDF格式
002	8617595	2026/02/19		Y		PDF格式
002	8617595*PED	2026/08/19				PDF格式
001	5559111	2015/04/04	Y	Y	U-3	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5559111	2018/07/21	Y	Y	U-3	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5559111*PED	2019/01/21				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5559111	2015/04/04	Y	Y	U-3	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5559111	2018/07/21	Y	Y	U-3	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5559111*PED	2019/01/21				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NCE	2012/03/05	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NCE	2012/03/05	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:ALISKIREN HEMIFUMARATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 150MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021985	001	NDA	TEKTURNA	ALISKIREN HEMIFUMARATE	TABLET;ORAL	EQ 150MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2007/03/05	NODEN PHARMA
206665	001	ANDA	ALISKIREN HEMIFUMARATE	ALISKIREN HEMIFUMARATE	TABLET;ORAL	EQ 150MG BASE	Prescription	No	No	AB	2019/03/22	PH HEALTH

>>>活性成分:ALISKIREN HEMIFUMARATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 300MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021985	002	NDA	TEKTURNA	ALISKIREN HEMIFUMARATE	TABLET;ORAL	EQ 300MG BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	2007/03/05	NODEN PHARMA
206665	002	ANDA	ALISKIREN HEMIFUMARATE	ALISKIREN HEMIFUMARATE	TABLET;ORAL	EQ 300MG BASE	Prescription	No	No	AB	2019/03/22	PH HEALTH