药品注册申请号：021964
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SALIX PHARMS
申请人全名：SALIX PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RELISTOR METHYLNALTREXONE BROMIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 12MG/0.6ML (12MG/0.6ML) Yes Yes AP 2008/04/24 2008/04/24 Prescription
002 RELISTOR METHYLNALTREXONE BROMIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 8MG/0.4ML (8MG/0.4ML) Yes Yes AP 2010/09/27 Prescription
003 RELISTOR METHYLNALTREXONE BROMIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 12MG/0.6ML (12MG/0.6ML) Yes Yes AP 2010/09/27 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2008/04/24 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/03/14 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2017/08/01 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2017/05/16 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/02/05 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/04/30 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/02/09 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/29 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2013/12/20 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/23 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2010/09/27 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2010/07/23 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2009/11/04 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 12303592 2027/08/03 Y U-4197 U-4198 2025/06/12 PDF格式
8247425 2030/12/31 U-1185 2012/09/13 PDF格式
8420663 2029/09/30 U-1185 2013/04/24 PDF格式
8822490 2029/09/30 Y U-1185 2014/09/22 PDF格式
9180125 2029/09/30 Y U-1185 2015/11/20 PDF格式
9492445 2029/09/30 Y U-1185 2017/08/30 PDF格式
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001 10376584 2024/04/08 Y U-1185 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6559158 2017/11/03 U-1185 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8552025 2024/04/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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003 10376584 2024/04/08 Y U-1185 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2013/04/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:METHYLNALTREXONE BROMIDE; 剂型/给药途径:SOLUTION;SUBCUTANEOUS; 规格:12MG/0.6ML (12MG/0.6ML); 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021964 001 NDA RELISTOR METHYLNALTREXONE BROMIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 12MG/0.6ML (12MG/0.6ML) Prescription Yes Yes AP 2008/04/24 SALIX PHARMS
021964 003 NDA RELISTOR METHYLNALTREXONE BROMIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 12MG/0.6ML (12MG/0.6ML) Prescription Yes Yes AP 2010/09/27 SALIX PHARMS
208112 002 ANDA METHYLNALTREXONE BROMIDE METHYLNALTREXONE BROMIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 12MG/0.6ML (12MG/0.6ML) Discontinued No No AP 2024/08/26 ACTAVIS LLC
208592 001 ANDA METHYLNALTREXONE BROMIDE METHYLNALTREXONE BROMIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 12MG/0.6ML (12MG/0.6ML) Discontinued No No AP 2025/05/28 MYLAN LABS LTD
>>>活性成分:METHYLNALTREXONE BROMIDE; 剂型/给药途径:SOLUTION;SUBCUTANEOUS; 规格:8MG/0.4ML (8MG/0.4ML); 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021964 002 NDA RELISTOR METHYLNALTREXONE BROMIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 8MG/0.4ML (8MG/0.4ML) Prescription Yes Yes AP 2010/09/27 SALIX PHARMS
208112 001 ANDA METHYLNALTREXONE BROMIDE METHYLNALTREXONE BROMIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 8MG/0.4ML (8MG/0.4ML) Discontinued No No AP 2024/08/26 ACTAVIS LLC
>>>活性成分:METHYLNALTREXONE BROMIDE; 剂型/给药途径:SOLUTION;SUBCUTANEOUS; 规格:12MG/0.6ML (12MG/0.6ML); 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021964 001 NDA RELISTOR METHYLNALTREXONE BROMIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 12MG/0.6ML (12MG/0.6ML) Prescription Yes Yes AP 2008/04/24 SALIX PHARMS
021964 003 NDA RELISTOR METHYLNALTREXONE BROMIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 12MG/0.6ML (12MG/0.6ML) Prescription Yes Yes AP 2010/09/27 SALIX PHARMS
208112 002 ANDA METHYLNALTREXONE BROMIDE METHYLNALTREXONE BROMIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 12MG/0.6ML (12MG/0.6ML) Discontinued No No AP 2024/08/26 ACTAVIS LLC
208592 001 ANDA METHYLNALTREXONE BROMIDE METHYLNALTREXONE BROMIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 12MG/0.6ML (12MG/0.6ML) Discontinued No No AP 2025/05/28 MYLAN LABS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database