药品注册申请号：021957
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ASTRAZENECA
申请人全名：ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NEXIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 20MG BASE/PACKET Yes No AB 2006/10/20 2006/10/20 Prescription
002 NEXIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 40MG BASE/PACKET Yes Yes AB 2006/10/20 Prescription
003 NEXIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 2.5MG BASE/PACKET Yes No AB 2011/12/15 Prescription
004 NEXIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 5MG BASE/PACKET Yes No AB 2011/12/15 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2006/10/20 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/07/18 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2022/03/04 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2021/08/25 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/11/27 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/06/07 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2016/12/20 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2016/10/24 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2014/12/19 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide 901 REQUIRED
2014/03/27 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/02/25 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2012/11/28 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/10/09 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/09/28 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2012/01/20 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/12/15 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
2011/06/30 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/06/21 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2010/09/03 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2010/03/04 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2009/06/18 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2009/01/15 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/01/11 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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6875872 2014/05/27 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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7411070 2018/05/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-484 2007/11/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-504 2009/10/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2009/04/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-484 2007/11/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-504 2009/10/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2009/04/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 20MG BASE/PACKET; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021957 001 NDA NEXIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 20MG BASE/PACKET Prescription Yes No AB 2006/10/20 ASTRAZENECA
211751 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 20MG BASE/PACKET Prescription No No AB 2020/03/23 CIPLA
206055 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 20MG BASE/PACKET Prescription No No AB 2023/06/07 ZYDUS PHARMS
212651 003 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 20MG BASE/PACKET Prescription No No AB 2025/03/05 TORRENT
218948 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 20MG BASE/PACKET Prescription No No AB 2025/04/15 AUROBINDO PHARMA LTD
>>>活性成分:ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 40MG BASE/PACKET; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021957 002 NDA NEXIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 40MG BASE/PACKET Prescription Yes Yes AB 2006/10/20 ASTRAZENECA
211751 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 40MG BASE/PACKET Prescription No No AB 2020/03/23 CIPLA
206055 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 40MG BASE/PACKET Prescription No No AB 2023/06/07 ZYDUS PHARMS
212651 004 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 40MG BASE/PACKET Prescription No No AB 2025/03/05 TORRENT
218948 003 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 40MG BASE/PACKET Prescription No No AB 2025/04/15 AUROBINDO PHARMA LTD
>>>活性成分:ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 2.5MG BASE/PACKET; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021957 003 NDA NEXIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 2.5MG BASE/PACKET Prescription Yes No AB 2011/12/15 ASTRAZENECA
217714 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 2.5MG BASE/PACKET Prescription No No AB 2025/01/07 CIPLA
212651 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 2.5MG BASE/PACKET Prescription No No AB 2025/03/05 TORRENT
>>>活性成分:ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 5MG BASE/PACKET; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021957 004 NDA NEXIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 5MG BASE/PACKET Prescription Yes No AB 2011/12/15 ASTRAZENECA
217714 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 5MG BASE/PACKET Prescription No No AB 2025/01/07 CIPLA
212651 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 5MG BASE/PACKET Prescription No No AB 2025/03/05 TORRENT
218948 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 5MG BASE/PACKET Prescription No No AB 2025/04/15 AUROBINDO PHARMA LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database