药品注册申请号:021947
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:CEPHALON
申请人全名:CEPHALON INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FENTORA FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.1MG BASE Yes No None 2006/09/25 2006/09/25 Prescription
002 FENTORA FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.2MG BASE Yes No None 2006/09/25 Prescription
003 FENTORA FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.4MG BASE Yes Yes None 2006/09/25 Prescription
004 FENTORA FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.6MG BASE Yes No None 2006/09/25 Prescription
005 FENTORA FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.8MG BASE Yes No None 2006/09/25 Prescription
006 FENTORA FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.3MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or efficacy reasons** Yes No None 2007/03/02 Discontinued
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/10/07 SUPPL 29 Approval Labeling STANDARD
2017/09/07 SUPPL 27 Approval REMS N/A
2017/04/11 SUPPL 19 Approval REMS N/A
2017/01/12 SUPPL 26 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/12/16 SUPPL 25 Approval Labeling STANDARD
2016/12/16 SUPPL 24 Approval Labeling STANDARD
2016/05/19 SUPPL 14 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/12/24 SUPPL 22 Approval REMS N/A
2014/08/29 SUPPL 21 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/11/07 SUPPL 17 Approval REMS N/A
2013/02/21 SUPPL 8 Approval Efficacy STANDARD
2012/06/05 SUPPL 15 Approval REMS N/A
2011/12/28 SUPPL 13 Approval REMS N/A
2011/07/20 SUPPL 9 Approval Labeling STANDARD
2011/01/20 SUPPL 11 Approval Labeling STANDARD
2009/12/02 SUPPL 10 Approval Labeling STANDARD
2008/02/07 SUPPL 6 Approval Labeling STANDARD
2007/04/27 SUPPL 1 Approval Labeling STANDARD
2007/03/02 SUPPL 2 Approval Manufacturing (CMC) N/A
2006/09/25 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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006 NDF 2009/09/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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