药品注册申请号：021929
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ASTRAZENECA
申请人全名：ASTRAZENECA LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SYMBICORT BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE AEROSOL, METERED;INHALATION 0.08MG/INH;0.0045MG/INH Yes Yes AB 2006/07/21 2006/07/21 Prescription
002 SYMBICORT BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE AEROSOL, METERED;INHALATION 0.16MG/INH;0.0045MG/INH Yes Yes AB 2006/07/21 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2006/07/21 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2017/12/20 SUPPL-42（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2017/09/11 SUPPL-41（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2017/01/27 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy-New Patient Population UNKNOWN
2016/06/10 SUPPL-40（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/04/14 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/06/28 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/04/04 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/02/27 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/15 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/07/23 SUPPL-33（补充） Approval REMS-Modified N/A
2012/05/08 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Medication Guide N/A
2011/08/18 SUPPL-28（补充） Approval REMS-Modified N/A
2011/02/16 SUPPL-19（补充） Approval REMS-Assessment,REMS-Modified N/A
2010/06/25 SUPPL-21（补充） Approval Labeling 901 ORDER
2009/02/27 SUPPL-12（补充） Approval REMS-Proposal,Efficacy-New Indication STANDARD
2008/07/16 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/10/31 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/10/26 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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8575137 2023/01/29 Y U-1073 U-2002 U-2001 U-2122 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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8616196 2029/04/07 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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8875699 2024/11/10 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-582 2012/02/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-210 2020/09/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-214 2020/12/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NC 2009/07/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/01/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2020/07/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-582 2012/02/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-210 2020/09/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-214 2020/12/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NC 2009/07/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE; 剂型/给药途径:AEROSOL, METERED;INHALATION; 规格:0.08MG/INH;0.0045MG/INH; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021929 001 NDA SYMBICORT BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE AEROSOL, METERED;INHALATION 0.08MG/INH;0.0045MG/INH Prescription Yes Yes AB 2006/07/21 ASTRAZENECA
211699 001 ANDA BREYNA BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE AEROSOL, METERED;INHALATION 0.08MG/INH;0.0045MG/INH Prescription No No AB 2022/03/15 MYLAN
>>>活性成分:BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE; 剂型/给药途径:AEROSOL, METERED;INHALATION; 规格:0.16MG/INH;0.0045MG/INH; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021929 002 NDA SYMBICORT BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE AEROSOL, METERED;INHALATION 0.16MG/INH;0.0045MG/INH Prescription Yes Yes AB 2006/07/21 ASTRAZENECA
211699 002 ANDA BREYNA BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE AEROSOL, METERED;INHALATION 0.16MG/INH;0.0045MG/INH Prescription No No AB 2022/03/15 MYLAN
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database