药品注册申请号：021926
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：CURRAX
申请人全名：CURRAX PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TREXIMET NAPROXEN SODIUM; SUMATRIPTAN SUCCINATE TABLET;ORAL 500MG;EQ 85MG BASE Yes Yes AB 2008/04/15 2008/04/15 Prescription
002 TREXIMET NAPROXEN SODIUM; SUMATRIPTAN SUCCINATE TABLET;ORAL 60MG;EQ 10MG BASE Yes No None 2015/05/14 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2008/04/15 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/11/21 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/04/28 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2021/04/28 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/07/22 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/05/09 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2015/05/14 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-Pediatric PRIORITY
2015/05/14 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/05/13 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/03/01 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/11/14 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/09/23 SUPPL-6（补充） Approval REMS-Modified,Labeling-Medication Guide UNKNOWN
2008/10/17 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7332183 2025/10/02 Y U-867 PDF格式
7332183*PED 2026/04/02 PDF格式
002 7332183 2025/10/02 Y U-1719 2015/07/27 PDF格式
7332183*PED 2026/04/02 PDF格式
001 5037845 2008/08/06 Y Y U-867 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6060499 2017/08/14 Y U-867 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6060499*PED 2018/02/14 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6586458 2017/08/14 Y U-867 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6586458*PED 2018/02/14 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8022095 2017/08/14 Y U-867 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8022095*PED 2018/02/14 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5872145 2017/08/14 Y U-1719 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5872145*PED 2018/02/14 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6060499 2017/08/14 Y U-1719 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6060499*PED 2018/02/14 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6586458 2017/08/14 Y U-1719 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6586458*PED 2018/02/14 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NC 2011/04/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NP 2018/05/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2018/11/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:NAPROXEN SODIUM; SUMATRIPTAN SUCCINATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:500MG;EQ 85MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021926 001 NDA TREXIMET NAPROXEN SODIUM; SUMATRIPTAN SUCCINATE TABLET;ORAL 500MG;EQ 85MG BASE Prescription Yes Yes AB 2008/04/15 CURRAX
207457 001 ANDA SUMATRIPTAN AND NAPROXEN SODIUM NAPROXEN SODIUM; SUMATRIPTAN SUCCINATE TABLET;ORAL 500MG;EQ 85MG BASE Prescription No No AB 2018/02/15 AUROBINDO PHARMA LTD
202803 001 ANDA SUMATRIPTAN AND NAPROXEN SODIUM NAPROXEN SODIUM; SUMATRIPTAN SUCCINATE TABLET;ORAL 500MG;EQ 85MG BASE Prescription No No AB 2018/07/20 SUN PHARM
090872 001 ANDA SUMATRIPTAN AND NAPROXEN SODIUM NAPROXEN SODIUM; SUMATRIPTAN SUCCINATE TABLET;ORAL 500MG;EQ 85MG BASE Prescription No No AB 2018/09/04 RISING
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database