TIROSINT-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
002	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.025MG	Yes	No	None	2006/10/13	2006/10/13	Prescription
003	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.05MG	Yes	No	None		2006/10/13	Prescription
004	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.075MG	Yes	No	None		2006/10/13	Prescription
005	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.1MG	Yes	No	None		2006/10/13	Prescription
006	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.125MG	Yes	No	None		2006/10/13	Prescription
007	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.15MG	Yes	No	None		2006/10/13	Prescription
008	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.112MG	Yes	No	None		2009/10/02	Prescription
009	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.137MG	Yes	No	AB		2009/10/02	Prescription
010	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.088MG	Yes	No	None		2009/10/02	Prescription
011	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.175MG	Yes	No	AB		2017/04/25	Prescription
012	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.2MG	Yes	Yes	AB		2017/04/25	Prescription
013	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.013MG	Yes	No	None		2007/08/01	Prescription
014	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.0375MG	Yes	No	None		2022/06/22	Prescription
015	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.044MG	Yes	No	None		2022/06/22	Prescription
016	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.0625MG	Yes	No	None		2022/06/22	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2022/06/22	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Letter Label
2017/12/08	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2017/04/25	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2013/07/11	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2012/03/04	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2008/01/01	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2007/12/17	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2006/10/13	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD	Review Label Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	提交日期	专利下载
002	7691411	2024/03/14	Y	2016/09/15	PDF格式
002	7723390	2024/03/14	Y	2010/05/27	PDF格式
003	7691411	2024/03/14	Y	2016/09/15	PDF格式
003	7723390	2024/03/14	Y	2010/05/27	PDF格式
004	7691411	2024/03/14	Y	2016/09/15	PDF格式
004	7723390	2024/03/14	Y	2010/05/27	PDF格式
005	7691411	2024/03/14	Y	2016/09/15	PDF格式
005	7723390	2024/03/14	Y	2010/05/27	PDF格式
006	7691411	2024/03/14	Y	2016/09/15	PDF格式
006	7723390	2024/03/14	Y	2010/05/27	PDF格式
007	7691411	2024/03/14	Y	2016/09/15	PDF格式
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008	7691411	2024/03/14	Y	2016/09/15	PDF格式
008	7723390	2024/03/14	Y	2010/05/27	PDF格式
009	7691411	2024/03/14	Y	2016/09/15	PDF格式
009	7723390	2024/03/14	Y	2010/05/27	PDF格式
010	7691411	2024/03/14	Y	2016/09/15	PDF格式
010	7723390	2024/03/14	Y	2010/05/27	PDF格式
011	7691411	2024/03/14	Y	2019/10/17	PDF格式
011	7723390	2024/03/14	Y	2019/10/17	PDF格式
012	7691411	2024/03/14	Y	2019/10/17	PDF格式
012	7723390	2024/03/14	Y	2019/10/17	PDF格式
013	7691411	2024/03/14	Y	2016/09/15	PDF格式
013	7723390	2024/03/14	Y	2010/05/27	PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:0.137MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021924	009	NDA	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.137MG	Prescription	Yes	No	AB	2009/10/02	IBSA
211369	005	ANDA	LEVOTHYROXINE SODIUM	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.137MG	Discontinued	No	No	AB	2023/05/02	TEVA PHARMS USA INC

活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:0.175MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021924	011	NDA	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.175MG	Prescription	Yes	No	AB	2017/04/25	IBSA
211369	006	ANDA	LEVOTHYROXINE SODIUM	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.175MG	Discontinued	No	No	AB	2023/05/02	TEVA PHARMS USA INC

活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:0.2MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021924	012	NDA	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.2MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2017/04/25	IBSA
211369	004	ANDA	LEVOTHYROXINE SODIUM	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.2MG	Discontinued	No	No	AB	2022/11/09	TEVA PHARMS USA INC