药品注册申请号：021924
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：IBSA
申请人全名：IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
002 TIROSINT LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.025MG Yes No None 2006/10/13 2006/10/13 Prescription
003 TIROSINT LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.05MG Yes No None 2006/10/13 Prescription
004 TIROSINT LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.075MG Yes No None 2006/10/13 Prescription
005 TIROSINT LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.1MG Yes No None 2006/10/13 Prescription
006 TIROSINT LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.125MG Yes No None 2006/10/13 Prescription
007 TIROSINT LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.15MG Yes No None 2006/10/13 Prescription
008 TIROSINT LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.112MG Yes No None 2009/10/02 Prescription
009 TIROSINT LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.137MG Yes No AB 2009/10/02 Prescription
010 TIROSINT LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.088MG Yes No None 2009/10/02 Prescription
011 TIROSINT LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.175MG Yes No AB 2017/04/25 Prescription
012 TIROSINT LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.2MG Yes Yes AB 2017/04/25 Prescription
013 TIROSINT LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.013MG Yes No None 2007/08/01 Prescription
014 TIROSINT LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.0375MG Yes No None 2022/06/22 Prescription
015 TIROSINT LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.044MG Yes No None 2022/06/22 Prescription
016 TIROSINT LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.0625MG Yes No None 2022/06/22 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2006/10/13 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/06/22 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC)-New Strength N/A
2017/12/08 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2017/04/25 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/07/11 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/03/04 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/01/01 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/12/17 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
002 7691411 2024/03/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7723390 2024/03/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 7691411 2024/03/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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004 7691411 2024/03/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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005 7691411 2024/03/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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008 7691411 2024/03/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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009 7691411 2024/03/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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011 7691411 2024/03/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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012 7691411 2024/03/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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013 7691411 2024/03/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7723390 2024/03/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:0.137MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021924 009 NDA TIROSINT LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.137MG Prescription Yes No AB 2009/10/02 IBSA
211369 005 ANDA LEVOTHYROXINE SODIUM LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.137MG Discontinued No No AB 2023/05/02 ANI PHARMS
>>>活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:0.175MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021924 011 NDA TIROSINT LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.175MG Prescription Yes No AB 2017/04/25 IBSA
211369 006 ANDA LEVOTHYROXINE SODIUM LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.175MG Discontinued No No AB 2023/05/02 ANI PHARMS
>>>活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:0.2MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021924 012 NDA TIROSINT LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.2MG Prescription Yes Yes AB 2017/04/25 IBSA
211369 004 ANDA LEVOTHYROXINE SODIUM LEVOTHYROXINE SODIUM CAPSULE;ORAL 0.2MG Discontinued No No AB 2022/11/09 ANI PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database